Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring, fysisk ytelse og kondisjon hos indiske skolebarn

28. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie hos skolegående barn, for å evaluere effekten av et multippelt mikronæringsstoff forsterket ernæringspulver på fysiske ytelsesmål

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kosttilskudd på fysiske ytelsesmål for tilsynelatende friske skolegående barn i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsstatus kan være viktig for å oppnå optimal fysisk ytelse. Det er bevis på betydelige forbedringer i fysisk form, aerob kapasitet og anaerob terskel hos barn og ungdom med ernæringsintervensjon, om enn hos barn med initial suboptimal ernæringsstatus. Dette kan være av spesiell relevans i utviklingsland som India, hvor det er begrenset med data om fysisk form og en utbredt forekomst av samtidige mikronæringsstoffmangler selv hos tilsynelatende normal skolealder. Denne studien er derfor utformet for å vurdere effekten av et kosttilskudd på de fysiske ytelsesmålene til skolegående barn. Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av tre behandlingsgrupper (1 test, 1 positiv kontroll (placebo) og 1 "ingen intervensjon") utført med like mange mannlige eller kvinnelige barn [i alderen 7-11] som går på dagskoler i Bangalore. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppene (test og positiv kontroll) vil motta studiebehandlinger (forsterket eller ikke-forsterket ernæringspulver) en gang daglig i 4 måneder. Behandlingene vil bli administrert under tilsyn på alle skolearbeidsdager; for helger og andre helligdager vil det bli gitt poser til hjemmebruk. Ved baseline og 4 måneder vil fysiske ytelsestester bli administrert og blodprøve tatt for å vurdere ernæringsstatus. Andre utvalgte utfallsmål som ernæringsstatus og muskelstyrke/utholdenhet vil også bli vurdert. Det antas at etter 4 måneders intervensjon vil barn som bruker beriket ernæringspulver ha statistisk signifikante forbedringer i fysisk ytelse/kondisjonsmål sammenlignet med de to kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter mellom 7-10,5 år
  • Z-score for høyde for alder og vekt for alder på 0 til < -3
  • God generell helse ved screening
  • Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og skriftlig samtykke fra studiedeltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (Hb<8 g%)
  • Hjerte- og karsykdom ved klinisk undersøkelse eller anamnese
  • Enhver underliggende luftveissykdom med nedsatt lungefunksjon
  • Fysisk funksjonshemming Barn som regelmessig bruker kosttilskudd (tonika, sirup, tabletter eller tygger) og/eller helsekostdrikker
  • Nylig historie [3 mnd] med alvorlige infeksjoner, skader og/eller operasjoner
  • Deltakelse i enhver ernæringsstudie siste 1 år
  • Indikasjon på at de sannsynligvis vil flytte i løpet av studieintervensjonen
  • Alle kjente matallergier som peanøttallergi, glutenallergi
  • Familiemedlemmer til en ansatt i sponsoren eller studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Kosttilskudd
Forsterket ernæringspulver
Annen: Kosttilskudd
Forsterket ernæringspulver
Placebo komparator: Placebo
Uforsterket næringspulver
Annen: Placebo
Uforsterket næringspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal aerob kapasitet (VO2max) - 12 tommers trinntest etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Maksimal aerob kapasitet (VO2max) er definert som maksimal oksygenforbruk, målt under inkrementell trening. VO2max ble målt ved hjelp av en eksternt plassert 12-tommers trinntest for å vurdere aerobe kondisjon/kardio-respiratorisk utholdenhet til studiedeltakerne. I denne testen ble deltakerne bedt om å gå med 22 trinn i minuttet i 3 minutter. Pulsfrekvensen ble registrert manuelt innen 15 sekunder etter at testen ble stoppet. VO2max ble beregnet som (VO2 x HRmax) delt på HR observert, der HRmax = 220-Alder i år. HRmax = maksimal hjertefrekvens. VO2 er lik (0,2 x Stepping Rate) + (2,4 x Stepping Rate) + 3,5 mL/kg/min. ml/kg/min.= milliliter per kilo per minutt.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i aerobic kapasitet-shuttle-test (VO2peak) etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Aerob kapasitet (VO2peak) er definert som maksimalt oksygenforbruk oppnådd på en bestemt treningstest. VO2peak ble målt ved 20m skyttelkjøringstest for å vurdere aerobic og hele kroppens utholdenhet. I denne testen ble deltakerne bedt om å bevege seg rundt en kjegle til en annen plassert på 19 meters avstand, snu retning og i samsvar med et tempo diktert av lydsignalet, som ble gradvis raskere med ett minutts mellomrom. Starttempoet ble satt til 4,0 km/t og med påfølgende økninger på 0,5 km/t hvert påfølgende minutt. Denne testen ble utført i grupper (på minst 3 barn per gruppe). Skyttelbussen ble stoppet når enten deltakeren valgte å stoppe på grunn av utmattelse eller når deltakeren var > 1m unna kjeglen ved 2 påfølgende temposignaler. Antall skyss ved stans ble notert. VO2-peak ble beregnet til 31,025 + (3.325 x hastighet) - (3.248 x alder). Hastighet er hastighet oppnådd i forrige nivå av skyttel, beregnet som hastighet (km/t) = v + 0,5 x n/60; og alderen er i år.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i tid tatt for 40 meter (m) sprint etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
En 40m sprint ble brukt for å vurdere hastigheten med tiden det tok å fullføre sprinten som ble registrert manuelt ved hjelp av en digital stoppeklokke. I det øyeblikket noen del av den utpekte deltakerens kropp nådde markørnivået, stoppet den korresponderende sensoren klokkene sine og registrerte tiden for sprinten.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i visuell reaksjonstid etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Visuell reaksjonstid ble vurdert ved hjelp av et tilpasset datamaskinbasert program. Deltakeren ble utstyrt med en periodisk tilfeldig test visuell stimulus blant mange andre "ikke-test" stimuli. Deltakeren ble pålagt å trykke på mellomromstasten på datamaskinen så raskt som mulig på utseendet til den visuelle teststimulusen. Tre visuelle testsignaler ble gitt ved hvert sittende for å tillate treningseffekter. Den korteste visuelle reaksjonstiden av de tre visuelle signalene ble brukt i analyser.
Baseline, etter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal håndgrepsstyrke for dominerende og ikke-dominerende hånd etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Maksimal håndgrepsstyrke ble målt ved hjelp av et Jamar håndgrepsdynamometer i dominante og ikke-dominante armer. Bredden på grepet ble notert under pre-intervensjonsvurderingen og holdt konstant for et individ under den påfølgende post-intervensjonsvurderingen. Muskelstyrke ble registrert som beste (høyeste) verdi for de dominante og ikke-dominante sidene samt gjennomsnittsverdien av de 3 målingene.
Baseline, etter 4 måneder
Bytt fra baseline i tid til tretthet etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Tid til tretthet er definert som tiden i sekunder det tar før håndtaket faller fra maksimal verdi til 50 % av maksimal verdi. Tid til tretthet ble målt ved hjelp av Jamar hånddynamometer for å vurdere muskelstyrken. I denne testen ble deltakerne pålagt å opprettholde en maksimal sammentrekning til kraften falt til 50 % av dens maksimale verdi.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i nedgang av muskelstyrke etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Nedgangen i muskelstyrken ble vurdert for å måle muskelutholdenheten til underarmen. Vedvarende isometrisk sammentrekning av underarmsbøyere til 50 % av maksimalt håndgrep ble målt ved hjelp av Jamar-hånddynamometeret og ble utført på den ikke-dominante armen. Deltakeren ble pålagt å opprettholde en maksimal sammentrekning til kraften falt til 50 % av dens maksimale verdi. Raten for reduksjon av muskelstyrke ble beregnet som 50 prosent av maksimal verdi av sammentrekning delt på tid til tretthet (50 % maksimal sammentrekningsverdi (MVC)/Tid til tretthet).
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i hemoglobinnivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Hemoglobinnivået ble målt for å vurdere jernstatusen hos studiedeltakerne.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i ferritinnivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Ferritinnivået ble målt for å vurdere jernstatusen til studiedeltakerne.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i løselige overføringsreseptorer (sTr) etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Løselige overføringsreseptorer (sTr) ble målt for å vurdere jernstatusen til studiedeltakerne.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i C-reaktivt proteinnivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
C-reaktivt proteinnivå ble målt.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i vitamin B2-nivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Vitamin B2-nivået ble målt ved hjelp av erytrocytt-glutationreduktase-koeffisient (EGRAC)-metoden som mikronæringsmarkører i studiedeltakerne.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i vitamin B6-nivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Vitamin B6-nivået ble målt som mikronæringsstoffmarkører i studiedeltakerne.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i vitamin B12-nivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Vitamin B12 ble målt ved elektrokjemiluminesensmetode som mikronæringsmarkører hos studiedeltakere.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i folatnivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Folatnivået ble målt som mikronæringsmarkører i studiedeltakerne.
Baseline, etter 4 måneder
Endring fra baseline i vitamin C-nivå etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder
Vitamin C-nivået ble målt som mikronæringsstoffmarkører i studiedeltakerne.
Baseline, etter 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IND 001/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstatus

Kliniske studier på Kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere