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Effets métaboliques à court terme de la mirtazapine chez des sujets sains (SMMS)

15 septembre 2010 mis à jour par: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Étude de phase 1 sur la mirtazapine chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer les changements métaboliques après un traitement de 7 jours de 30 mg de mirtazapine par jour chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Max Planck Institue of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge 20-25 ans
  • Somatiquement et mentalement sain
  • Poids corporel normal (indice de masse corporelle (IMC)18,5-25)

Critère d'exclusion:

  • Fumer au cours des 6 derniers mois
  • Médicaments au cours des 6 derniers mois
  • Maladie psychiatrique actuelle ou ancienne
  • Antécédents familiaux positifs (parents de premier degré) pour les maladies métaboliques
  • L'abus d'alcool
  • Abus actuel ou passé de drogues illicites
  • Toxicomanie actuelle ou ancienne
  • Intolérance connue ou ancienne prescription d'un médicament à l'étude
  • Participation à d'autres essais cliniques en même temps ou participation à des essais cliniques associés à l'administration d'un médicament au cours des 6 derniers mois
  • Itinérance
  • Travail posté au cours des 12 derniers mois
  • Hypersensibilité connue à la mirtazapine ou à d'autres composants du médicament administré
  • Épilepsie connue ; glaucome; maladie du foie, des reins ou du cœur; dysfonctionnement urinaire; hypotonie; diabète ou toute autre maladie métabolique
  • Maladie hématologique connue, en particulier agranulocytose ou leucopénie
  • Don de sang au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude
  • Hémoglobine inférieure à 13,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mirtazapine
Médicament: mirtazapine
30 mg de mirtazapine une fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Remergil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements métaboliques après un traitement de 7 jours de 30 mg de mirtazapine par jour
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2/2008
  • EudraCT-Nr.: 2008-002704-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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