Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten op korte termijn van mirtazapine bij gezonde proefpersonen (SMMS)

15 september 2010 bijgewerkt door: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Fase 1-studie van mirtazapine bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om metabole veranderingen te bepalen bij een 7-daagse medicatie van 30 mg mirtazapine per dag bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Max Planck Institue of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 20-25 jaar
  • Somatisch en mentaal gezond
  • Normaal lichaamsgewicht (body mass index (BMI)18,5-25)

Uitsluitingscriteria:

  • Roken in de afgelopen 6 maanden
  • Medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of voormalige psychiatrische ziekte
  • Positieve familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) voor stofwisselingsziekten
  • Alcohol misbruik
  • Huidig ​​of voormalig illegaal drugsgebruik
  • Huidig ​​of voormalig drugsgebruik
  • Bekende intolerantie voor of eerder voorschrijven van onderzoeksmedicatie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken op hetzelfde moment of deelname aan klinische onderzoeken in verband met toediening van een geneesmiddel in de afgelopen 6 maanden
  • Dakloos
  • Ploegendienst in de afgelopen 12 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor mirtazapine of andere bestanddelen van het gegeven geneesmiddel
  • Bekende epilepsie; glaucoom; lever-, nier- of hartziekte; urinaire disfunctie; hypotonie; diabetes of een andere stofwisselingsziekte
  • Bekende hematologische ziekte, vooral agranulocytose of leukopenie
  • Bloeddonatie binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Hemoglobine lager dan 13,5 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mirtazapine
Geneesmiddel: mirtazapine
30 mg mirtazapine eenmaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Remergil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Metabolische veranderingen bij een 7-daagse medicatie van 30 mg mirtazapine per dag
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L2/2008
  • EudraCT-Nr.: 2008-002704-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren