Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные метаболические эффекты миртазапина у здоровых субъектов (SMMS)

15 сентября 2010 г. обновлено: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Фаза 1 исследования миртазапина у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение метаболических изменений после 7-дневного приема миртазапина в дозе 30 мг в день у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст 20-25 лет
  • Соматически и психически здоровы
  • Нормальная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) 18,5-25)

Критерий исключения:

  • Курение в течение последних 6 месяцев
  • Лекарства в течение последних 6 месяцев
  • Текущее или бывшее психическое заболевание
  • Положительный семейный анамнез (родственники первой степени родства) по метаболическим заболеваниям
  • Злоупотребление алкоголем
  • Текущее или бывшее злоупотребление запрещенными наркотиками
  • Текущее или бывшее злоупотребление наркотиками
  • Известная непереносимость или предыдущий рецепт на исследуемый препарат
  • Участие в других клинических исследованиях одновременно или участие в клинических исследованиях, связанных с приемом лекарственного препарата в течение последних 6 месяцев
  • Бездомность
  • Сменная работа в течение последних 12 месяцев
  • Известная гиперчувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.
  • Известная эпилепсия; глаукома; заболевания печени, почек или сердца; дисфункция мочевыводящих путей; гипотония; диабет или любое другое метаболическое заболевание
  • Известные гематологические заболевания, особенно агранулоцитоз или лейкопения
  • Сдача крови в течение последних 6 месяцев до начала исследования
  • Гемоглобин ниже 13,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: миртазапин
Лекарство: миртазапин
30 мг миртазапина один раз в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Ремергил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метаболические изменения после 7-дневного приема миртазапина в дозе 30 мг в день
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Следователи

  • Главный следователь: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L2/2008
  • EudraCT-Nr.: 2008-002704-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться