Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé metabolické účinky mirtazapinu u zdravých subjektů (SMMS)

15. září 2010 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Fáze 1 studie mirtazapinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je stanovit metabolické změny po 7denní léčbě 30 mg mirtazapinu denně u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Max Planck Institue of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk 20-25 let
  • Somaticky a duševně zdravý
  • Normální tělesná hmotnost (index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25)

Kritéria vyloučení:

  • Kouření za posledních 6 měsíců
  • Léky během posledních 6 měsíců
  • Současné nebo bývalé psychiatrické onemocnění
  • Pozitivní rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) na metabolická onemocnění
  • Zneužití alkoholu
  • Současné nebo dřívější zneužívání nelegálních drog
  • Současné nebo dřívější zneužívání drog
  • Známá nesnášenlivost nebo dřívější předepisování studijních léků
  • Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu nebo účast na klinických studiích spojených s podáváním léku během posledních 6 měsíců
  • Bezdomovectví
  • Práce na směny v posledních 12 měsících
  • Známá přecitlivělost na mirtazapin nebo jiné složky podávaného léku
  • Známá epilepsie; glaukom; onemocnění jater, ledvin nebo srdce; dysfunkce moči; hypotonie; diabetes nebo jiné metabolické onemocnění
  • Známé hematologické onemocnění, zejména agranulocytóza nebo leukopenie
  • Darování krve během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  • Hemoglobin pod 13,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mirtazapin
Lék: mirtazapin
30 mg mirtazapinu jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Remergil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolické změny po 7denní léčbě 30 mg mirtazapinu denně
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2/2008
  • EudraCT-Nr.: 2008-002704-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit