Efeitos Metabólicos de Curto Prazo da Mirtazapina em Indivíduos Saudáveis (SMMS)
15 de setembro de 2010 atualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Estudo de Fase 1 de Mirtazapina em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar as alterações metabólicas após uma medicação de 7 dias de 30 mg de mirtazapina por dia em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- Max Planck Institue of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade 20-25 anos
- Somaticamente e mentalmente saudável
- Peso corporal normal (índice de massa corporal (IMC) 18,5-25)
Critério de exclusão:
- Fumar nos últimos 6 meses
- Medicação nos últimos 6 meses
- Doença psiquiátrica atual ou anterior
- História familiar positiva (parentes de primeiro grau) para doenças metabólicas
- Abuso de álcool
- Abuso atual ou anterior de drogas ilícitas
- Abuso de drogas atual ou anterior
- Intolerância conhecida ou prescrição anterior da medicação do estudo
- Participação em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo ou participação em ensaios clínicos associados à administração de um medicamento nos últimos 6 meses
- Sem-abrigo
- Trabalho por turnos nos últimos 12 meses
- Hipersensibilidade conhecida à mirtazapina ou a outros componentes do medicamento administrado
- epilepsia conhecida; glaucoma; doença hepática, renal ou cardíaca; disfunção urinária; hipotonia; diabetes ou qualquer outra doença metabólica
- Doença hematológica conhecida, especialmente agranulocitose ou leucopenia
- Doação de sangue nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Hemoglobina abaixo de 13,5 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mirtazapina
|
30 mg de mirtazapina uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações metabólicas após 7 dias de medicação de 30 mg de mirtazapina por dia
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hennings JM, Heel S, Lechner K, Uhr M, Dose T, Schaaf L, Holsboer F, Lucae S, Fulda S, Kloiber S. Effect of mirtazapine on metabolism and energy substrate partitioning in healthy men. JCI Insight. 2019 Jan 10;4(1):e123786. doi: 10.1172/jci.insight.123786.
- Fulda S, Kloiber S, Dose T, Lucae S, Holsboer F, Schaaf L, Hennings J. Mirtazapine provokes periodic leg movements during sleep in young healthy men. Sleep. 2013 May 1;36(5):661-9. doi: 10.5665/sleep.2622.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- L2/2008
- EudraCT-Nr.: 2008-002704-26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .