Mirtatsapiinin lyhytaikaiset metaboliset vaikutukset terveillä henkilöillä (SMMS)
keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Vaihe 1 Mirtatsapiinin tutkimus terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää terveillä koehenkilöillä aineenvaihduntamuutoksia 7 päivän lääkityksellä 30 mg mirtatsapiinia päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Max Planck Institue of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ikä 20-25 vuotta
- Somaattisesti ja henkisesti terve
- Normaali ruumiinpaino (painoindeksi (BMI) 18,5-25)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai entinen psykiatrinen sairaus
- Positiivinen sukuhistoria (ensimmäisen luokan sukulaiset) aineenvaihduntasairauksiin
- Alkoholin väärinkäyttö
- Nykyinen tai entinen laiton huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen tai entinen huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu suvaitsemattomuus tai aikaisempi tutkimuslääkemääräys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät lääkkeen antamiseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kodittomuus
- Vuorotyö viimeisen 12 kuukauden sisällä
- Tunnettu yliherkkyys mirtatsapiinille tai muille lääkkeen aineosille
- Tunnettu epilepsia; glaukooma; maksa-, munuais- tai sydänsairaus; virtsan toimintahäiriö; hypotonia; diabetes tai jokin muu aineenvaihduntahäiriö
- Tunnettu hematologinen sairaus, erityisesti agranulosytoosi tai leukopenia
- Verenluovutus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Hemoglobiini alle 13,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mirtatsapiini
|
30 mg mirtatsapiinia kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aineenvaihduntamuutokset 7 päivän lääkkeellä 30 mg mirtatsapiinia päivässä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hennings JM, Heel S, Lechner K, Uhr M, Dose T, Schaaf L, Holsboer F, Lucae S, Fulda S, Kloiber S. Effect of mirtazapine on metabolism and energy substrate partitioning in healthy men. JCI Insight. 2019 Jan 10;4(1):e123786. doi: 10.1172/jci.insight.123786.
- Fulda S, Kloiber S, Dose T, Lucae S, Holsboer F, Schaaf L, Hennings J. Mirtazapine provokes periodic leg movements during sleep in young healthy men. Sleep. 2013 May 1;36(5):661-9. doi: 10.5665/sleep.2622.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2/2008
- EudraCT-Nr.: 2008-002704-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .