- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00878540
Effetti metabolici a breve termine della mirtazapina in soggetti sani (SMMS)
15 settembre 2010 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studio di fase 1 sulla mirtazapina in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti metabolici dopo un trattamento di 7 giorni di 30 mg di mirtazapina al giorno in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Munich, Germania
- Max Planck Institue of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Età 20-25 anni
- Somaticamente e mentalmente sano
- Peso corporeo normale (indice di massa corporea (BMI) 18,5-25)
Criteri di esclusione:
- Fumo negli ultimi 6 mesi
- Farmaci negli ultimi 6 mesi
- Malattia psichiatrica attuale o pregressa
- Anamnesi familiare positiva (parenti di primo grado) per malattie metaboliche
- Abuso di alcool
- Abuso di droghe illecite attuale o precedente
- Abuso di droghe attuale o precedente
- Intolleranza nota o precedente prescrizione del farmaco in studio
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici o partecipazione a studi clinici associati alla somministrazione di un farmaco negli ultimi 6 mesi
- Senzatetto
- Lavoro a turni negli ultimi 12 mesi
- Ipersensibilità nota alla mirtazapina o ad altri componenti del farmaco somministrato
- Epilessia nota; glaucoma; malattie del fegato, dei reni o del cuore; disfunzione urinaria; ipotonia; diabete o qualsiasi altra malattia metabolica
- Malattia ematologica nota, in particolare agranulocitosi o leucopenia
- Donazione di sangue negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Emoglobina inferiore a 13,5 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mirtazapina
|
30 mg di mirtazapina una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti metabolici dopo un trattamento di 7 giorni di 30 mg di mirtazapina al giorno
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hennings JM, Heel S, Lechner K, Uhr M, Dose T, Schaaf L, Holsboer F, Lucae S, Fulda S, Kloiber S. Effect of mirtazapine on metabolism and energy substrate partitioning in healthy men. JCI Insight. 2019 Jan 10;4(1):e123786. doi: 10.1172/jci.insight.123786.
- Fulda S, Kloiber S, Dose T, Lucae S, Holsboer F, Schaaf L, Hennings J. Mirtazapine provokes periodic leg movements during sleep in young healthy men. Sleep. 2013 May 1;36(5):661-9. doi: 10.5665/sleep.2622.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2/2008
- EudraCT-Nr.: 2008-002704-26
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