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Kurzfristige metabolische Wirkungen von Mirtazapin bei gesunden Probanden (SMMS)

15. September 2010 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Phase-1-Studie zu Mirtazapin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, metabolische Veränderungen nach einer 7-tägigen Medikation von 30 mg Mirtazapin pro Tag bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Max Planck Institue of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 20-25 Jahre
  • Somatisch und psychisch gesund
  • Normales Körpergewicht (Body Mass Index (BMI) 18,5-25)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen in den letzten 6 Monaten
  • Medikation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung
  • Positive Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) für Stoffwechselerkrankungen
  • Alkoholmissbrauch
  • Aktueller oder früherer illegaler Drogenmissbrauch
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  • Bekannte Intoleranz gegenüber oder frühere Verschreibung von Studienmedikation
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an klinischen Studien im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Arzneimittels innerhalb der letzten 6 Monate
  • Obdachlosigkeit
  • Schichtarbeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mirtazapin oder anderen Bestandteilen des verabreichten Arzneimittels
  • Bekannte Epilepsie; Glaukom; Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen; Harnfunktionsstörung; Hypotonie; Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen
  • Bekannte hämatologische Erkrankung, insbesondere Agranulozytose oder Leukopenie
  • Blutspende innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie
  • Hämoglobin unter 13,5 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin
Arzneimittel: Mirtazapin
30 mg Mirtazapin einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Remergil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselveränderungen nach einer 7-tägigen Medikation von 30 mg Mirtazapin pro Tag
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2/2008
  • EudraCT-Nr.: 2008-002704-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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