Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe efekty metaboliczne mirtazapiny u zdrowych osób (SMMS)

15 września 2010 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Badanie fazy 1 mirtazapiny u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie zmian metabolicznych po 7 dniach leczenia 30 mg mirtazapiny dziennie u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Max Planck Institue of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek 20-25 lat
  • Somatycznie i psychicznie zdrowy
  • Prawidłowa masa ciała (wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-25)

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna lub przebyta choroba psychiczna
  • Pozytywny wywiad rodzinny (krewni pierwszego stopnia) w kierunku chorób metabolicznych
  • Nadużywanie alkoholu
  • Obecne lub dawne nielegalne nadużywanie narkotyków
  • Obecne lub dawne nadużywanie narkotyków
  • Znana nietolerancja badanego leku lub wcześniejsza recepta na badany lek
  • Udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie lub udział w badaniach klinicznych związanych z podawaniem leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bezdomność
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na mirtazapinę lub inne składniki podanego leku
  • Znana padaczka; jaskra; choroba wątroby, nerek lub serca; dysfunkcja układu moczowego; hipotonia; cukrzyca lub inna choroba metaboliczna
  • Znana choroba hematologiczna, zwłaszcza agranulocytoza lub leukopenia
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Hemoglobina poniżej 13,5 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mirtazapina
Lek: mirtazapina
30 mg mirtazapiny raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Remergil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany metaboliczne po 7-dniowym leczeniu 30 mg mirtazapiny dziennie
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2/2008
  • EudraCT-Nr.: 2008-002704-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj