Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige metabolske effekter av mirtazapin hos friske personer (SMMS)

15. september 2010 oppdatert av: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Fase 1-studie av mirtazapin hos friske personer

Formålet med denne studien er å bestemme metabolske endringer etter en 7 dagers medisinering på 30 mg mirtazapin per dag hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Max Planck Institue of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 20-25 år
  • Somatisk og mentalt frisk
  • Normal kroppsvekt (kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-25)

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Medisinering innen siste 6 måneder
  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom
  • Positiv familiehistorie (slektninger i første klasse) for metabolske sykdommer
  • Alkoholmisbruk
  • Nåværende eller tidligere ulovlig narkotikamisbruk
  • Nåværende eller tidligere narkotikamisbruk
  • Kjent intoleranse mot, eller tidligere forskrivning av studiemedisiner
  • Deltagelse i andre kliniske studier samtidig eller deltakelse i kliniske studier knyttet til administrering av et legemiddel i løpet av de siste 6 månedene
  • Hjemløshet
  • Skiftarbeid siste 12 måneder
  • Kjent overfølsomhet overfor mirtazapin eller andre komponenter av legemidlet gitt
  • Kjent epilepsi; glaukom; lever-, nyre- eller hjertesykdom; urin dysfunksjon; hypotoni; diabetes eller annen metabolsk sykdom
  • Kjent hematologisk sykdom, spesielt agranulocytose eller leukopeni
  • Bloddonasjon innen de siste 6 månedene før studiestart
  • Hemoglobin under 13,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mirtazapin
Legemiddel: mirtazapin
30 mg mirtazapin én gang daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Remergil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolske endringer etter 7 dagers medisinering på 30 mg mirtazapin per dag
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Holsboer, MD, PhD, Max Planck Institute of Psychiatry, Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L2/2008
  • EudraCT-Nr.: 2008-002704-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på mirtazapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere