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Radiothérapie avec modulation d'intensité et gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

1 mai 2014 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Étude de phase I/II d'escalade de dose de radiothérapie dans le cancer du pancréas localement avancé, utilisant un boost modulé d'intensité simultané avec de la gemcitabine concomitante

JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une radiothérapie à modulation d'intensité avec la gemcitabine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie avec modulation d'intensité et évalue son efficacité lorsqu'il est administré avec la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une lente accumulation et seule la phase I de l'étude a été ouverte. La phase de l'étude a été révisée pour n'être qu'une étude de phase I.

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de radiothérapie à modulation d'intensité délivrée au volume brut de la tumeur lorsqu'elle est administrée avec du chlorhydrate de gemcitabine chez des patients atteints d'un carcinome pancréatique localement avancé. (La phase I)
  • Définir les toxicités dose-limitantes de ce régime chez ces patients. (La phase I)
  • Déterminer le contrôle local chez les patients traités au MTD (déterminé en phase I). (Phase II)
  • Comparer la survie sans maladie et le temps jusqu'à progression chez ces patients avec ceux des témoins historiques. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I, à doses croissantes, de radiothérapie avec modulation d'intensité, suivie d'une étude de phase II.

  • Chimiothérapie d'induction : les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite un scanner. Les patients sans signe de maladie métastatique passent à la chimioradiothérapie.
  • Chimioradiothérapie : Commençant 1 à 2 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité une fois par jour 5 jours par semaine et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie reste non résécable bénéficient d'une chimiothérapie adjuvante.
  • Chimiothérapie adjuvante : À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine comme dans la chimiothérapie d'induction.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome pathologiquement confirmé ou carcinome mal différencié du pancréas, de l'ampoule de Vater ou des voies biliaires distales

    • Maladie localement avancée

    • Maladie médicalement inopérable, non résécable ou à la limite de la résécabilité

      • Aucune maladie précédemment réséquée (c'est-à-dire, état post-pancréaticoduodénotomie)
  • Pas d'adénocarcinome, de carcinome adénosquameux, de carcinome à îlots, d'adénome kystique, de cystadénocarcinome, de tumeur carcinoïde ou de carcinome duodénal
  • Aucune lésion dans la queue du pancréas et/ou implication/enveloppement de l'artère/veine splénique
  • Aucune maladie récurrente ou métastatique (M1)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • GB > 3 000/μL
  • Numération plaquettaire > 100 000/μL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • SGOT < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine < 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Alimentation orale adéquate (par exemple, ≥ 1 500 calories/jour, poids stable pendant ≥ 2 semaines et ≤ 5 % de perte de poids)
  • Aucune malignité active au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été retiré

  • Aucune comorbidité grave et active, y compris l'un des éléments suivants :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'inscription à l'étude
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation au cours du mois précédent ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étude
    • Hépatite active, cirrhose décompensée ou insuffisance hépatique cliniquement significative
    • Autre condition comorbide grave, telle que déterminée par l'investigateur principal

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure sur aucun site de la partie supérieure de l'abdomen
  • Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies pendant la radiothérapie
  • Pas de warfarine concomitante
  • Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie anticancéreuse, radiothérapie, chirurgie du cancer ou thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie plus gemcitabine

Médicament : chlorhydrate de gemcitabine

Radiothérapie : radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Chimiothérapie pré-chimioradiothérapie (induction) La gemcitabine sera administrée chaque semaine en sept doses à une dose de 1000 mg/m2/semaine (jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43) à moins qu'une toxicité ne se développe. Chimioradiothérapie La gemcitabine recevra 400 mg/m2, en perfusion de 30 minutes, dans les 120 minutes précédant la radiothérapie. Après la chimiothérapie radiochimiothérapie, les patients recevront deux cycles de gemcitabine. Un cycle sera défini comme trois semaines de gemcitabine à 1000 mg/m2/j, une fois par semaine, suivies d'une semaine de repos.
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité

Niveaux d'escalade de dose (cohortes) pour cette étude :

Niveau de dose 1 : GTV plus bassins de drainage 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Niveau de dose 2 : GTV plus bassins de drainage 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Niveau de dose 3 : GTV plus bassins de drainage 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Niveau de dose 4 : GTV plus zones de drainage 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Niveau de dose 5 : GTV plus zones de drainage 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de radiothérapie avec modulation d'intensité (Phase I)
Délai: 4 années
4 années
Survie globale (Phase II)
Délai: 4 années
4 années
Survie sans maladie (Phase II)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CINJ-070805 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Autre identifiant: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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