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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Mai 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Phase-I/II-Studie zur Dosiseskalation der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung einer gleichzeitigen intensitätsmodulierten Verstärkung bei gleichzeitiger Gabe von Gemcitabin

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie zusammen mit Gemcitabin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie untersucht und untersucht, wie gut diese zusammen mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung vorzeitig abgebrochen und nur der Phase-I-Teil der Studie wurde eröffnet. Die Phase der Studie wurde auf nur noch eine Phase-I-Studie umgestellt.

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie, die bei Verabreichung von Gemcitabinhydrochlorid an das Bruttotumorvolumen abgegeben wird, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom. (Phase I)
  • Um die dosislimitierenden Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten zu definieren. (Phase I)
  • Bestimmung der lokalen Kontrolle bei Patienten, die am MTD behandelt wurden (bestimmt in Phase I). (Phase II)
  • Vergleich des krankheitsfreien Überlebens und der Zeit bis zum Fortschreiten dieser Patienten mit denen historischer Kontrollen. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Induktionschemotherapie: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer CT-Untersuchung unterzogen. Patienten ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung beginnen mit einer Radiochemotherapie.
  • Radiochemotherapie: Beginnend 1–2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie werden die Patienten 5 Wochen lang einmal täglich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie und einmal wöchentlich über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid i.v. Patienten, deren Erkrankung weiterhin inoperabel ist, erhalten eine adjuvante Chemotherapie.
  • Adjuvante Chemotherapie: Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Gemcitabinhydrochlorid wie bei der Induktionschemotherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom der Bauchspeicheldrüse, der Vater-Ampulle oder des distalen Gallengangs

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung

    • Medizinisch inoperable, inoperable oder grenzwertig resektable Erkrankung

      • Keine zuvor resezierte Erkrankung (d. h. Status nach Pankreatikoduodenotomie)
  • Kein Nicht-Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom, Inselzellkarzinom, Zystenadenom, Zystadenokarzinom, Karzinoidtumor oder Zwölffingerdarmkarzinom
  • Keine Läsionen im Pankreasschwanz und/oder Milzarterien-/Venenbeteiligung/-umhüllung
  • Keine rezidivierende oder metastasierende (M1) Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • WBC > 3.000/μL
  • Thrombozytenzahl > 100.000/μL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • SGOT < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Angemessene orale Ernährung (z. B. ≥ 1.500 Kalorien/Tag, stabiles Gewicht für ≥ 2 Wochen und ≤ 5 % Gewichtsverlust)
  • Keine aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Gebärmutterhalskarzinom in situ oder nichtmelanozytärer Hautkrebs, der entfernt wurde

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats erfordert oder eine Studientherapie zum Zeitpunkt der Studienregistrierung ausschließt
    • Aktive Hepatitis, dekompensierte Zirrhose oder klinisch signifikantes Leberversagen
    • Andere schwere komorbide Erkrankung, wie vom Hauptermittler festgestellt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie an einer Stelle im Oberbauch
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren während der Strahlentherapie
  • Kein gleichzeitiges Warfarin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, hormonelle Krebstherapie, Strahlentherapie, Krebsoperation oder experimentelle Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie plus Gemcitabin

Medikament: Gemcitabinhydrochlorid

Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Chemotherapie vor der Radiochemotherapie (Induktion) Gemcitabin wird wöchentlich in sieben Dosen in einer Dosis von 1000 mg/m2/Woche verabreicht (Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43), sofern keine Toxizität auftritt. Bei der Strahlentherapie werden 400 mg/m2 Gemcitabin als Infusion über 30 Minuten innerhalb von 120 Minuten vor der Strahlentherapie verabreicht. Nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten zwei Zyklen Gemcitabin. Ein Zyklus besteht aus drei Wochen Gemcitabin mit 1000 mg/m2/Tag einmal wöchentlich, gefolgt von einer einwöchigen Pause.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Dosissteigerungsniveaus (Kohorten) für diese Studie:

Dosisstufe 1: GTV plus Drainagebereiche 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Dosisstufe 2: GTV plus Drainagebereiche 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Dosisstufe 3: GTV plus Drainagebereiche 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Dosisstufe 4: GTV plus Entwässerungsbereiche 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Dosisstufe 5: GTV plus Entwässerungsbereiche 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Phase I)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CINJ-070805 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Andere Kennung: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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