Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a intensità modulata e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

1 maggio 2014 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Studio di fase I/II sull'aumento della dose di radioterapia nel carcinoma pancreatico localmente avanzato, utilizzando un boost modulato di intensità simultaneo con gemcitabina concomitante

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di radioterapia a intensità modulata insieme alla gemcitabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia a intensità modulata e per vedere come funziona quando somministrato insieme a gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa del lento accrescimento ed è stata aperta solo la parte di fase I dello studio. La fase dello studio è stata rivista solo per uno studio di fase I.

OBIETTIVI:

  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di radioterapia a intensità modulata erogata al volume tumorale lordo quando somministrata con gemcitabina cloridrato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. (Fase I)
  • Definire le tossicità dose-limitanti di questo regime in questi pazienti. (Fase I)
  • Determinare il controllo locale nei pazienti trattati al MTD (determinato in fase I). (Fase II)
  • Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia e il tempo alla progressione in questi pazienti con quella dei controlli storici. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I, dose-escalation di radioterapia a intensità modulata, seguito da uno studio di fase II.

  • Chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a TAC. I pazienti senza evidenza di malattia metastatica procedono alla chemioradioterapia.
  • Chemioradioterapia: a partire da 1-2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana e gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti una volta alla settimana per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti la cui malattia rimane non resecabile procedono alla chemioterapia adiuvante.
  • Chemioterapia adiuvante: a partire da 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato come nella chemioterapia di induzione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma patologicamente confermato o carcinoma scarsamente differenziato del pancreas, dell'ampolla di Vater o del dotto biliare distale

    • Malattia localmente avanzata

    • Malattia clinicamente inoperabile, non resecabile o borderline resecabile

      • Nessuna malattia precedentemente resecata (cioè, stato post-pancreaticoduodenotomia)
  • Nessun non-adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso, carcinoma a cellule insulari, adenoma cistico, cistoadenocarcinoma, tumore carcinoide o carcinoma duodenale
  • Nessuna lesione nella coda del pancreas e/o coinvolgimento/rivestimento dell'arteria/vena splenica
  • Nessuna malattia ricorrente o metastatica (M1).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • GB > 3.000/μL
  • Conta piastrinica > 100.000/μL
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • SGOT <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nutrizione orale adeguata (p. es., ≥ 1.500 calorie/giorno, peso stabile per ≥ 2 settimane e perdita di peso ≤ 5%)
  • Nessun tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo non melanoma che è stato rimosso

  • Nessuna comorbidità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV al momento della registrazione dello studio
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo mese o che ha precluso la terapia dello studio al momento della registrazione allo studio
    • Epatite attiva, cirrosi scompensata o insufficienza epatica clinicamente significativa
    • Altre gravi condizioni di comorbidità, come determinato dal ricercatore principale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia in alcun sito addominale superiore
  • Nessun fattore stimolante le colonie profilattico concomitante durante la radioterapia
  • Nessun warfarin concomitante
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia antitumorale ormonale, radioterapia, chirurgia per cancro o terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia più gemcitabina

Farmaco: gemcitabina cloridrato

Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Droga: gemcitabina cloridrato
Chemioterapia pre-chemioradioterapia (induzione) La gemcitabina verrà somministrata settimanalmente per sette dosi alla dose di 1000 mg/m2/settimana (giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43) a meno che non si sviluppi tossicità. Gemcitabina per chemioradioterapia verrà somministrata 400 mg/m2, infusa nell'arco di 30 minuti, entro 120 minuti prima della radioterapia. Chemioterapia post-chemioradioterapia, i pazienti riceveranno due cicli di gemcitabina. Un ciclo sarà definito come tre settimane di gemcitabina a 1000 mg/m2/die, una volta alla settimana, seguite da una settimana di riposo.
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata

Livelli di aumento della dose (coorti) per questo studio:

Livello di dose 1: GTV più aree di drenaggio 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Livello di dose 2: GTV più aree di drenaggio 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Livello di dose 3: GTV più aree di drenaggio 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Livello di dose 4: GTV più aree di drenaggio 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Livello di dose 5: GTV più aree di drenaggio 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di radioterapia ad intensità modulata (Fase I)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia (Fase II)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CINJ-070805 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Altro identificatore: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi