Radioterapia de Intensidade Modulada e Gemcitabina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado
Estudo de escalonamento de dose de radioterapia de fase I/II em câncer de pâncreas localmente avançado, usando um reforço modulado de intensidade simultânea com gencitabina concomitante
JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar radioterapia de intensidade modulada junto com gencitabina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia de intensidade modulada e para ver o quão bem ela funciona quando administrada em conjunto com gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao acúmulo lento e apenas a parte da fase I do estudo foi aberta. A fase do estudo foi revisada para apenas um estudo de fase I.
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada (DMT) de radioterapia de intensidade modulada entregue ao volume tumoral bruto quando administrado com cloridrato de gencitabina em pacientes com carcinoma pancreático localmente avançado. (Fase I)
- Definir as toxicidades limitantes da dose desse regime nesses pacientes. (Fase I)
- Determinar o controle local em pacientes atendidos no MTD (determinado na fase I). (Fase II)
- Comparar a sobrevida livre de doença e o tempo de progressão nesses pacientes com controles históricos. (Fase II)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de fase I, de escalonamento de dose de radioterapia de intensidade modulada, seguido por um estudo de fase II.
- Quimioterapia de indução: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por tomografia computadorizada. Pacientes sem evidência de doença metastática procedem à quimiorradioterapia.
- Quimiorradioterapia: Começando 1-2 semanas após o término da quimioterapia de indução, os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada uma vez ao dia 5 dias por semana e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes cuja doença permanece irressecável procedem à quimioterapia adjuvante.
- Quimioterapia adjuvante: Começando 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia, os pacientes recebem cloridrato de gencitabina como na quimioterapia de indução.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma patologicamente confirmado ou carcinoma pouco diferenciado do pâncreas, ampola de Vater ou ducto biliar distal
- Doença localmente avançada
Doença medicamente inoperável, irressecável ou limítrofe ressecável
- Nenhuma doença previamente ressecada (ou seja, status pós-pancreatoduodenotomia)
- Sem não adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso, carcinoma de células de ilhotas, adenoma de cisto, cistadenocarcinoma, tumor carcinóide ou carcinoma duodenal
- Sem lesões na cauda do pâncreas e/ou envolvimento/invólucro de artéria/veia esplênica
- Sem doença recorrente ou metastática (M1)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- WBC > 3.000/μL
- Contagem de plaquetas > 100.000/μL
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- SGOT < 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina < 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nutrição oral adequada (por exemplo, ≥ 1.500 calorias/dia, peso estável por ≥ 2 semanas e ≤ 5% de perda de peso)
- Nenhuma neoplasia ativa nos últimos 3 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma que foi removido
Nenhuma comorbidade ativa grave, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos IV no momento do registro do estudo
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização no último mês ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro no estudo
- Hepatite ativa, cirrose descompensada ou insuficiência hepática clinicamente significativa
- Outra comorbidade grave, conforme determinado pelo investigador principal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia em qualquer local abdominal superior
- Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes durante a radioterapia
- Sem varfarina concomitante
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia hormonal para câncer, radioterapia, cirurgia para câncer ou terapia experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia mais gemcitabina
Medicamento: cloridrato de gencitabina Radiação: radioterapia de intensidade modulada |
Quimioterapia pré-quimiorradiação (indução) Gemcitabina será administrada semanalmente em sete doses em uma dose de 1.000 mg/m2/semana (dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43), a menos que se desenvolva toxicidade.
A gencitabina para quimiorradiação receberá 400 mg/m2, infundida durante 30 minutos, 120 minutos antes da radioterapia.
Quimioterapia pós-quimiorradiação, os pacientes receberão dois ciclos de gencitabina.
Um ciclo será definido como três semanas de gencitabina a 1000 mg/m2/dia, uma vez por semana, seguidas de uma semana de repouso.
Níveis de escalonamento de dose (coortes) para este estudo: Nível de Dose 1: GTV mais áreas de drenagem 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Dose Nível 2: GTV mais áreas de drenagem 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Dose Nível 3: GTV mais áreas de drenagem 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Dose Nível 4: GTV mais áreas de drenagem 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Dose Nível 5: GTV mais áreas de drenagem 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima tolerada de radioterapia de intensidade modulada (Fase I)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Sobrevida global (Fase II)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Sobrevida livre de doença (Fase II)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000639635
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CINJ-070805 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- 0220090024 (Outro identificador: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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