Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen I/II sädehoitoannoksen eskalaatiotutkimus paikallisesti edenneessä haimasyövässä, jossa käytetään samanaikaista intensiteettimoduloitua tehostetta samanaikaisesti gemsitabiinin kanssa

PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Intensiteettimoduloidun sädehoidon antaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan intensiteettimoduloidun sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan karttumisen vuoksi ja vain hte-tutkimuksen vaiheen I osa avattiin. Tutkimuksen vaihe on muutettu vain vaiheen I tutkimukseksi.

TAVOITTEET:

  • Intensiteettimoduloidun sädehoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen kasvaimen kokonaistilavuuteen, kun sitä annetaan gemsitabiinihydrokloridin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. (Vaihe I)
  • Tämän hoito-ohjelman annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen näille potilaille. (Vaihe I)
  • Paikallisen kontrollin määrittäminen potilailla, joita hoidetaan MTD:ssä (määritetty vaiheessa I). (Vaihe II)
  • Vertaa näiden potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä ja taudin etenemiseen kuluvaa aikaa historiallisten kontrollien eloonjäämiseen. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on intensiteettimoduloidun sädehoidon monikeskustutkimus, vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Induktiokemoterapia: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaille tehdään CT-skannaus. Potilaat, joilla ei ole merkkejä metastasoituneesta taudista, jatkavat kemosädehoitoa.
  • Kemoradioterapia: Alkaen 1-2 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa ja gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairautta ei voida leikata, jatkavat adjuvanttikemoterapiaan.
  • Adjuvanttikemoterapia: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia kuten induktiokemoterapiassa 4-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Patologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut haimasyöpä, Vaterin ampulla tai distaalinen sappitie

    • Paikallisesti edennyt sairaus

    • Lääketieteellisesti leikkauskelvoton, leikkauskelvoton tai raja-arvoinen leikkauskelpoinen sairaus

      • Ei aiemmin leikattua sairautta (eli tila haima-duodenotomiasta)
  • Ei ei-adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma, saarekesolusyöpä, kystaadenooma, kystadenokarsinooma, karsinoidikasvain tai pohjukaissuolen karsinooma
  • Ei vaurioita haiman pyrstössä ja/tai pernavaltimossa/laskimovauriossa/kotelossa
  • Ei uusiutuvaa tai metastaattista (M1) sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • WBC > 3000/μl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/μl
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • SGOT < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Riittävä oraalinen ravitsemus (esim. ≥ 1500 kaloria/päivä, vakaa paino ≥ 2 viikkoa ja ≤ 5 % painonpudotus)
  • Ei aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä, joka on poistettu

  • Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuukauden aikana tai joka estää tutkimushoidon tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
    • Aktiivinen hepatiitti, dekompensoitunut kirroosi tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
    • Muu vakava samanaikainen sairaus, päätutkijan määrittämä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään ylävatsan kohtaan
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä sädehoidon aikana
  • Ei samanaikaista varfariinia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonaalista syöpähoitoa, sädehoitoa, syövän leikkausta tai kokeellista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito plus gemsitabiini

Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Sädehoito: intensiteettimoduloitu sädehoito
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Kemoterapiaa edeltävä (induktio) kemoterapia Gemsitabiinia annetaan viikoittain seitsemän annoksena annoksella 1000 mg/m2/viikko (päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43), ellei toksisuutta ilmaantuu. Kemosäteilytys Gemsitabiinia annetaan 400 mg/m2 infuusiona 30 minuutin aikana 120 minuutin sisällä ennen sädehoitoa. Kemoterapian jälkeisen kemoterapian jälkeen potilaat saavat kaksi gemsitabiinisykliä. Jakso määritellään kolmen viikon gemsitabiinin annokseksi 1000 mg/m2/d kerran viikossa, jota seuraa viikon tauko.
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito

Tämän tutkimuksen annoksen korotustasot (kohortit):

Annostaso 1: GTV plus valuma-alueet 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Annostaso 2: GTV plus viemärialueet 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Annostaso 3: GTV plus valuma-alueet 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Annostaso 4: GTV plus valuma-alueet 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Annostaso 5: GTV plus kuivatusalueet 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos intensiteettimoduloitua sädehoitoa (vaihe I)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Eloonjääminen taudista (vaihe II)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CINJ-070805 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Muu tunniste: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa