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局所進行膵臓がん患者の治療における強度変調放射線療法とゲムシタビン

2014年5月1日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey

ゲムシタビンの同時強度変調ブーストを使用した、局所進行膵臓がんにおける第 I/II 相放射線療法の線量漸増研究

理論的根拠：高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 強度変調放射線療法とゲムシタビンを併用すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験は、強度変調放射線療法の副作用と最適線量を研究し、局所進行膵臓がん患者の治療においてゲムシタビンと併用した場合にどの程度効果があるかを確認するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、増加の遅れにより早期に終了し、研究のフェーズ I 部分のみが開始されました。 研究のフェーズは第 I 相研究のみに変更されました。

目的:

  • 局所進行性膵臓癌患者に塩酸ゲムシタビンを投与した場合に、腫瘍の総体積に照射される強度変調放射線療法の最大耐量 (MTD) を決定します。 (フェーズI)
  • これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性を定義する。 (フェーズI)
  • MTDで治療を受けた患者の局所制御を決定する(第I相で決定)。 (フェーズⅡ)
  • これらの患者の無病生存期間と無増悪期間を過去の対照群と比較する。 (フェーズⅡ)

概要: これは、多施設共同の第 I 相、強度変調放射線療法の線量漸増研究と、それに続く第 II 相研究です。

  • 導入化学療法: 患者は 1、8、15 日目に塩酸ゲムシタビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者はCTスキャンを受けます。 転移性疾患の証拠がない患者は化学放射線療法に進みます。
  • 化学放射線療法：導入化学療法の完了後 1 ～ 2 週間から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 1 日 1 回、週 5 日、強度変調放射線療法と、週 1 回、30 分間にわたる塩酸ゲムシタビン IV を 5 週間受けます。 切除不能な疾患が残っている患者は、補助化学療法に進みます。
  • アジュバント化学療法: 化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間から、患者は導入化学療法と同様に塩酸ゲムシタビンを受けます。

研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 病理学的に確認された膵臓、ファーター膨大部、または遠位胆管の腺癌または低分化癌

    • 局所的に進行した病気

    • 医学的に手術不可能、切除不能、または切除可能境界線にある疾患

      • 過去に切除した疾患がないこと（すなわち、膵頭十二指腸切除術後の状態）
  • 非腺癌、腺扁平上皮癌、島細胞癌、嚢胞腺腫、嚢胞腺癌、カルチノイド腫瘍、または十二指腸癌がないこと
  • 膵臓尾部および/または脾動脈/静脈の関与/包囲に病変がないこと
  • 再発性または転移性（M1）疾患がないこと

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
  • 白血球 > 3,000/μL
  • 血小板数 > 100,000/μL
  • ビリルビン ≤ 2 mg/dL
  • SGOT < 正常上限値 (ULN) の 5 倍
  • クレアチニン < 1.5 倍 ULN
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 適切な経口栄養（例: 1,500 カロリー/日以上、体重が 2 週間以上安定、体重減少が 5% 以下）
  • 過去3年以内に進行性の悪性腫瘍がないこと（切除された子宮頸がん上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く）

  • 以下のいずれかを含む、重篤な活動性の併存疾患がないこと。

    • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
    • 研究登録時にIV抗生物質の投与を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -過去1か月以内に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患、または研究登録時に研究治療を妨げる患者
    • 活動性肝炎、非代償性肝硬変、または臨床的に重大な肝不全
    • 主任研究者によって判断されたその他の重篤な併存疾患

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 化学療法歴なし
  • 上腹部のどの部位にも以前に放射線治療を受けていない
  • 放射線療法中は予防的なコロニー刺激因子を同時に使用しない
  • ワルファリンの併用なし
  • 他の同時化学療法、免疫療法、ホルモン癌療法、放射線療法、癌手術、または実験的治療は行わないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法とゲムシタビン

薬剤：塩酸ゲムシタビン

放射線: 強度変調放射線療法
薬：塩酸ゲムシタビン
化学放射線療法（導入）前化学療法 毒性が発現しない限り、ゲムシタビンを毎週 1000 mg/m2/週の用量で 7 回投与します（1、8、15、22、29、36、43 日目）。 化学放射線療法 ゲムシタビンは、放射線療法前 120 分以内に 400 mg/m2 を 30 分間かけて注入されます。 化学放射線療法後、患者はゲムシタビンを 2 サイクル投与されます。 サイクルは、ゲムシタビンを 1000 mg/m2/日で週 1 回 3 週間投与し、その後 1 週間休薬するものとして定義されます。
放射線：強度変調放射線療法

この研究の用量漸増レベル (コホート):

線量レベル 1: GTV プラス排水エリア 45 Gy、ブースト GTV 50.4 Gy 線量レベル 2: GTV プラス排水エリア 45 Gy、ブースト GTV 54.0 Gy 線量レベル 3: GTV プラス排水エリア 45 Gy、ブースト GTV 59.4 Gy 線量レベル 4: GTVプラス排水エリア 45 Gy、ブースト GTV 64.8 Gy 線量レベル 5: GTV プラス排水エリア 45 Gy、ブースト GTV 70.2 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
強度変調放射線療法の最大許容線量（第 I 相）
時間枠：4年
4年
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：4年
4年
無病生存期間 (フェーズ II)
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Salma Jabbour, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • CINJ-070805 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (その他の識別子：The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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