Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling og gemcitabin til behandling af patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

1. maj 2014 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Fase I/II stråleterapi dosiseskaleringsundersøgelse i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft, ved brug af en samtidig intensitetsmoduleret boost med samtidig gemcitabin

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give intensitetsmoduleret strålebehandling sammen med gemcitabin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling og for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med gemcitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af langsom optjening, og kun fase I-delen af ​​undersøgelsen blev åbnet. Undersøgelsens fase er blevet revideret til kun en fase I undersøgelse.

MÅL:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intensitetsmoduleret strålebehandling leveret til bruttotumorvolumenet, når det administreres med gemcitabinhydrochlorid til patienter med lokalt fremskreden pancreascarcinom. (Fase I)
  • At definere de dosisbegrænsende toksiciteter af dette regime hos disse patienter. (Fase I)
  • At bestemme den lokale kontrol hos patienter behandlet på MTD (bestemt i fase I). (Fase II)
  • At sammenligne den sygdomsfrie overlevelse og tid til progression hos disse patienter med historiske kontroller. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter fase I, dosis-eskaleringsstudie af intensitetsmoduleret strålebehandling, efterfulgt af et fase II studie.

  • Induktionskemoterapi: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter en CT-scanning. Patienter uden tegn på metastatisk sygdom fortsætter til kemoradioterapi.
  • Kemoradioterapi: Begyndende 1-2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi, gennemgår patienter intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter én gang om ugen i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, hvis sygdom forbliver uoperabel, fortsætter til adjuverende kemoterapi.
  • Adjuverende kemoterapi: Begyndende 4-6 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne gemcitabinhydrochlorid som ved induktionskemoterapi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet adenokarcinom eller dårligt differentieret karcinom i bugspytkirtlen, ampulla af Vater eller den distale galdegang

    • Lokalt fremskreden sygdom

    • Medicinsk inoperabel, inoperabel eller grænseoverskridende sygdom

      • Ingen tidligere resekeret sygdom (dvs. status post-pancreaticoduodenotomi)
  • Intet non-adenocarcinom, adenosquamøst carcinom, øcellecarcinom, cysteadenom, cystadenocarcinom, carcinoid tumor eller duodenalt carcinom
  • Ingen læsioner i bugspytkirtlens hale og/eller miltarterie/venepåvirkning/indkapsling
  • Ingen tilbagevendende eller metastatisk (M1) sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • WBC > 3.000/μL
  • Blodpladetal > 100.000/μL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • SGOT < 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilstrækkelig oral ernæring (f.eks. ≥ 1.500 kalorier/dag, stabil vægt i ≥ 2 uger og ≤ 5 % vægttab)
  • Ingen aktiv malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen cervikal carcinom in situ eller non-melanom hudkræft, der er blevet fjernet

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for den seneste måned eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for undersøgelsens registrering
    • Aktiv hepatitis, dekompenseret cirrose eller klinisk signifikant leversvigt
    • Anden alvorlig comorbid tilstand, som bestemt af den primære investigator

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling til noget øvre abdominalområde
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer under strålebehandling
  • Ingen samtidig warfarin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonal cancerterapi, strålebehandling, kirurgi for cancer eller eksperimentel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling plus gemcitabin

Lægemiddel: gemcitabinhydrochlorid

Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Præ-kemoradiation (induktion) Kemoterapi Gemcitabin vil blive givet ugentligt i syv doser i en dosis på 1000 mg/m2/uge (dage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43), medmindre der udvikles toksicitet. Chemoradiation gemcitabin vil blive givet 400 mg/m2, infunderet over 30 minutter, inden for 120 minutter før strålebehandling. Efter kemoterapi kemoterapi vil patienter modtage to cyklusser af gemcitabin. En cyklus vil blive defineret som tre ugers gemcitabin ved 1000 mg/m2/d, én gang om ugen, efterfulgt af en uges hvile.
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling

Dosiseskaleringsniveauer (kohorter) for denne undersøgelse:

Dosisniveau 1: GTV plus drænarealer 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Dosisniveau 2: GTV plus drænarealer 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Dosisniveau 3: GTV plus drænarealer 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Dosisniveau 4: GTV plus drænområder 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Dosisniveau 5: GTV plus drænområder 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling (fase I)
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: 4 år
4 år
Sygdomsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CINJ-070805 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Anden identifikator: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner