Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności i gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Faza I/II badanie zwiększania dawki radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku trzustki, z zastosowaniem jednoczesnego wzmocnienia o modulowanej intensywności z równoczesnym podaniem gemcytabiny

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii o modulowanej intensywności razem z gemcytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii o modulowanej intensywności oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona podawana razem z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono przedwcześnie z powodu powolnego naliczania i otwarto tylko fazę I części badania. Fazę badania zmieniono tak, aby obejmowała tylko fazę I.

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) radioterapii o modulowanej intensywności, dostarczanej do całkowitej objętości guza podczas podawania chlorowodorku gemcytabiny pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. (Faza I)
  • Określenie toksyczności ograniczającej dawkę tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)
  • Określenie kontroli miejscowej u pacjentów leczonych w MTD (określone w fazie I). (Etap II)
  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby i czasu do progresji u tych pacjentów z historycznymi kontrolami. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki radioterapii z modulacją intensywności, po którym następuje badanie fazy II.

  • Chemioterapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą tomografię komputerową. Chorzy bez cech przerzutów kierowani są do chemioradioterapii.
  • Chemioradioterapia: Począwszy od 1-2 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, pacjenci poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu oraz chlorowodorkowi gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 5 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których choroba pozostaje nieoperacyjna, przechodzą na chemioterapię uzupełniającą.
  • Chemioterapia uzupełniająca: Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, chorzy otrzymują chlorowodorek gemcytabiny jak w chemioterapii indukcyjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak lub niskozróżnicowany rak trzustki, brodawki Vatera lub dystalnego przewodu żółciowego

    • Choroba miejscowo zaawansowana

    • Choroba medycznie nieoperacyjna, nieoperacyjna lub granicząca z resekcją

      • Brak wcześniejszej resekcji choroby (tj. Stan po wycięciu trzustki)
  • Brak raka innego niż gruczolakorak, raka płaskonabłonkowego, raka wysp trzustkowych, gruczolaka torbieli, gruczolakoraka, rakowiaka lub raka dwunastnicy
  • Brak zmian w ogonie trzustki i/lub zajęcia/otoczenia tętnicy/żyły śledziony
  • Brak choroby nawracającej lub przerzutowej (M1).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • WBC > 3000/μl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • SGOT < 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiednie odżywianie doustne (np. ≥ 1500 kalorii dziennie, stabilna waga przez ≥ 2 tygodnie i ≤ 5% utrata masy ciała)
  • Brak aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające podawania antybiotyków dożylnie w momencie rejestracji do badania
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca lub wykluczająca terapię badaną w momencie rejestracji do badania
    • Aktywne zapalenie wątroby, niewyrównana marskość lub klinicznie istotna niewydolność wątroby
    • Inna ciężka choroba współistniejąca, określona przez głównego badacza

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii w dowolnym miejscu w górnej części brzucha
  • Brak jednoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii podczas radioterapii
  • Brak jednoczesnej warfaryny
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, hormonalna terapia przeciwnowotworowa, radioterapia, chirurgia onkologiczna lub terapia eksperymentalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia plus gemcytabina

Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Chemioterapia przed chemioradioterapią (indukcyjna) Gemcytabina będzie podawana co tydzień w siedmiu dawkach w dawce 1000 mg/m2/tydzień (dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43), chyba że rozwinie się toksyczność. Chemioradiacja gemcytabina zostanie podana w dawce 400 mg/m2 we wlewie trwającym 30 minut, w ciągu 120 minut przed radioterapią. Po chemioterapii po chemioradioterapii pacjenci otrzymają dwa cykle gemcytabiny. Cykl zostanie zdefiniowany jako trzytygodniowe przyjmowanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2/d, raz w tygodniu, po których nastąpi jednotygodniowa przerwa.
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności

Poziomy eskalacji dawki (kohorty) dla tego badania:

Dawka Poziom 1: GTV plus drenaż 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Dawka Poziom 2: GTV plus drenaż 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Dawka Poziom 3: GTV plus drenaż 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Dawka Poziom 4: GTV plus obszary drenażu 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Dawka Poziom 5: GTV plus obszary drenażu 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka radioterapii z modulacją intensywności (faza I)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie wolne od choroby (faza II)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ-070805 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Inny identyfikator: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj