Radioterapia de intensidad modulada y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado
Estudio de fase I/II de aumento de la dosis de radioterapia en el cáncer de páncreas localmente avanzado, utilizando un refuerzo modulado de intensidad simultánea con gemcitabina concurrente
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia de intensidad modulada junto con gemcitabina puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia de intensidad modulada y para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se terminó antes de tiempo debido a la lenta acumulación y solo se abrió la parte de la fase I del estudio. La fase del estudio se ha revisado a solo un estudio de fase I.
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de radioterapia de intensidad modulada aplicada al volumen tumoral bruto cuando se administra con clorhidrato de gemcitabina en pacientes con carcinoma de páncreas localmente avanzado. (Fase I)
- Definir las toxicidades limitantes de la dosis de este régimen en estos pacientes. (Fase I)
- Determinar el control local en pacientes atendidos en el MTD (determinado en fase I). (Fase II)
- Comparar la supervivencia libre de enfermedad y el tiempo hasta la progresión de estos pacientes con la de los controles históricos. (Fase II)
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de fase I de aumento de dosis de radioterapia de intensidad modulada, seguido de un estudio de fase II.
- Quimioterapia de inducción: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada. Los pacientes sin evidencia de enfermedad metastásica proceden a quimiorradioterapia.
- Quimiorradioterapia: Comenzando 1-2 semanas después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada una vez al día 5 días a la semana y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes cuya enfermedad permanece irresecable proceden a quimioterapia adyuvante.
- Quimioterapia adyuvante: Comenzando 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina como en la quimioterapia de inducción.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma o carcinoma pobremente diferenciado de páncreas, ampolla de Vater o conducto biliar distal confirmado patológicamente
- Enfermedad localmente avanzada
Enfermedad médicamente inoperable, irresecable o límite resecable
- Sin enfermedad previamente resecada (es decir, estado posterior a la duodenotomía pancreática)
- Ningún no adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso, carcinoma de células de los islotes, adenoma de quiste, cistadenocarcinoma, tumor carcinoide o carcinoma duodenal
- Sin lesiones en la cola del páncreas y/o afectación/recubrimiento de la arteria/vena esplénica
- Sin enfermedad recurrente o metastásica (M1)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
- WBC > 3000/μL
- Recuento de plaquetas > 100 000/μL
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- SGOT < 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina < 1,5 veces LSN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Nutrición oral adecuada (p. ej., ≥ 1500 calorías/día, peso estable durante ≥ 2 semanas y ≤ 5 % de pérdida de peso)
- Sin malignidad activa en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma que se haya extirpado
Sin comorbilidad activa grave, incluida cualquiera de las siguientes:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del estudio
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requirió hospitalización en el último mes o que impidió la terapia del estudio en el momento del registro del estudio
- Hepatitis activa, cirrosis descompensada o insuficiencia hepática clínicamente significativa
- Otra condición comórbida grave, según lo determine el investigador principal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia previa en ningún sitio abdominal superior
- Sin factores estimulantes de colonias profilácticos concurrentes durante la radioterapia
- Sin warfarina concurrente
- Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal contra el cáncer, radioterapia, cirugía para el cáncer o terapia experimental concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia más gemcitabina
Fármaco: clorhidrato de gemcitabina Radiación: radioterapia de intensidad modulada |
Quimioterapia previa a la quimiorradiación (inducción) La gemcitabina se administrará semanalmente en siete dosis a una dosis de 1000 mg/m2/semana (días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43) a menos que se desarrolle toxicidad.
Quimiorradiación Se administrarán 400 mg/m2 de gemcitabina, infundidos durante 30 minutos, dentro de los 120 minutos anteriores a la radioterapia.
Quimioterapia posterior a la quimiorradiación, los pacientes recibirán dos ciclos de gemcitabina.
Un ciclo se definirá como tres semanas de gemcitabina a 1000 mg/m2/d, una vez a la semana, seguidas de una semana de descanso.
Niveles de escalada de dosis (cohortes) para este estudio: Nivel de dosis 1: GTV más áreas de drenaje 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Nivel de dosis 2: GTV más áreas de drenaje 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Nivel de dosis 3: GTV más áreas de drenaje 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Nivel de dosis 4: GTV más áreas de drenaje 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Nivel de dosis 5: GTV más áreas de drenaje 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada de radioterapia de intensidad modulada (Fase I)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Supervivencia global (Fase II)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (Fase II)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000639635
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CINJ-070805 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- 0220090024 (Otro identificador: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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