Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzitou modulovaná radiační terapie a gemcitabin v léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

1. května 2014 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Fáze I/II studie eskalace dávky radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu slinivky břišní využívající simultánní zvýšení modulované intenzity se současným gemcitabinem

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie s modulovanou intenzitou spolu s gemcitabinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie s modulovanou intenzitou a sleduje, jak dobře funguje, když je podávána společně s gemcitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého přírůstku a byla otevřena pouze část fáze I studie hte. Fáze studie byla revidována pouze na studii fáze I.

CÍLE:

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) radioterapie s modulovanou intenzitou aplikovanou na celkový objem nádoru při podávání s gemcitabin-hydrochloridem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. (fáze I)
  • Definovat dávku omezující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I)
  • Stanovit lokální kontrolu u pacientů léčených na MTD (stanoveno ve fázi I). (fáze II)
  • Porovnat přežití bez onemocnění a dobu do progrese u těchto pacientů s historickými kontrolami. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky radioterapie s modulovanou intenzitou, po níž následuje studie fáze II.

  • Indukční chemoterapie: Pacienti dostávají gemcitabin-hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí CT vyšetření. Pacienti bez známek metastatického onemocnění pokračují v chemoradioterapii.
  • Chemoradioterapie: Počínaje 1-2 týdny po dokončení indukční chemoterapie pacienti podstupují radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu a gemcitabin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, jejichž onemocnění zůstává neresekovatelné, přistupují k adjuvantní chemoterapii.
  • Adjuvantní chemoterapie: Počínaje 4-6 týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti gemcitabin-hydrochlorid jako při indukční chemoterapii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom pankreatu, Vaterovy ampule nebo distálního žlučovodu

    • Lokálně pokročilé onemocnění

    • Lékařsky neoperovatelné, neresekovatelné nebo hraničně resekovatelné onemocnění

      • Žádné dříve resekované onemocnění (tj. stav po pankreaticoduodenotomii)
  • Žádný neadenokarcinom, adenoskvamózní karcinom, karcinom z ostrůvkových buněk, cystadenokarcinom, cystadenokarcinom, karcinoidní tumor nebo duodenální karcinom
  • Žádné léze na ocasu slinivky a/nebo postižení slezinné tepny/žily/uzavření
  • Žádné recidivující nebo metastatické (M1) onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • WBC > 3 000/μL
  • Počet krevních destiček > 100 000/μL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • SGOT < 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Adekvátní orální výživa (např. ≥ 1 500 kalorií/den, stabilní hmotnost po dobu ≥ 2 týdnů a ≤ 5% úbytek hmotnosti)
  • Žádná aktivní malignita za poslední 3 roky, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže, který byl odstraněn

  • Žádná závažná aktivní komorbidita, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika v době registrace studie
    • exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledního měsíce nebo vylučující studijní terapii v době registrace studie
    • Aktivní hepatitida, dekompenzovaná cirhóza nebo klinicky významné selhání jater
    • Jiný závažný komorbidní stav, jak určí hlavní zkoušející

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na žádné místo v horní části břicha
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie během radioterapie
  • Žádný souběžný warfarin
  • Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie rakoviny, radioterapie, operace rakoviny nebo experimentální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie plus gemcitabin

Lék: gemcitabin hydrochlorid

Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Předchemoradiační (indukční) chemoterapie Gemcitabin bude podáván týdně v sedmi dávkách v dávce 1000 mg/m2/týden (1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. den), pokud se nerozvine toxicita. Chemoradiační gemcitabin bude podán 400 mg/m2 v infuzi po dobu 30 minut během 120 minut před radioterapií. Po chemoradiační chemoterapii budou pacienti dostávat dva cykly gemcitabinu. Cyklus bude definován jako tři týdny gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2/d, jednou týdně, po nichž následuje týdenní přestávka.
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou

Úrovně eskalace dávky (kohorty) pro tuto studii:

Úroveň dávky 1: GTV plus drenážní oblasti 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Dávka Úroveň 2: GTV plus drenážní oblasti 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Dávka Úroveň 3: GTV plus drenážní oblasti 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Dávka Úroveň 4: GTV plus drenážní oblasti 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Dávka Úroveň 5: GTV plus drenážní oblasti 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka radioterapie s modulovanou intenzitou (Fáze I)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Přežití bez onemocnění (fáze II)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CINJ-070805 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Jiný identifikátor: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit