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국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법과 젬시타빈

2014년 5월 1일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

동시 젬시타빈과 동시 강도 조절 부스트를 사용한 국소 진행성 췌장암에서의 I/II상 방사선 요법 선량 증량 연구

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 강도 조절 방사선 요법을 젬시타빈과 함께 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 강도 조절 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 국소 진행성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

느린 적립으로 인해 연구는 조기 종료되었으며 hte 연구의 1단계 부분만 시작되었습니다. 연구 단계는 I단계 연구로만 수정되었습니다.

목표:

  • 국소 진행성 췌장암 환자에게 젬시타빈 염산염을 투여했을 때 총 종양 부피에 전달되는 강도 조절 방사선 요법의 최대 허용 선량(MTD)을 결정합니다. (1단계)
  • 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성을 정의합니다. (1단계)
  • MTD에서 치료받은 환자의 국소 조절을 결정하기 위해(I상에서 결정됨). (2단계)
  • 과거 대조군과 이들 환자의 무병 생존 및 진행 시간을 비교하기 위함. (2단계)

개요: 이것은 다기관 1상, 강도 조절 방사선 요법의 선량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

  • 유도 화학 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 CT 스캔을 받습니다. 전이성 질환의 증거가 없는 환자는 화학방사선요법을 진행합니다.
  • 화학방사선 요법: 유도 화학 요법 완료 후 1-2주에 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주 5일 1일 1회 강도 조절 방사선 요법을 받고 5주 동안 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 질병이 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 보조 화학요법을 진행합니다.
  • 보조 화학요법: 화학방사선요법 완료 후 4~6주에 시작하여 환자는 유도 화학요법에서와 같이 젬시타빈 염산염을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 병리학적으로 확인된 췌장암, 바터팽대부 또는 원위부 담관의 선암종 또는 저분화 암종

    • 국소 진행성 질환

    • 의학적으로 수술이 불가능하거나, 절제가 불가능하거나, 절제가 가능한 경계선 질환

      • 이전에 절제된 질병 없음(즉, 췌장십이지장절개술 후 상태)
  • 비선암종, 선편평암종, 섬세포암종, 낭종 선종, 낭선암종, 카르시노이드 종양 또는 십이지장 암종 없음
  • 췌장 꼬리 및/또는 비장 동맥/정맥 침범/포장에 병변 없음
  • 재발성 또는 전이성(M1) 질환 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • WBC > 3,000/μL
  • 혈소판 수 > 100,000/μL
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • SGOT < 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절한 경구 영양(예: ≥ 1,500칼로리/일, ≥ 2주 동안 안정적인 체중 및 ≤ 5% 체중 감소)
  • 제거된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 중증의 활동성 동반 질환 없음:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
    • 연구 등록 시 IV ​​항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 지난 1개월 이내에 입원이 필요하거나 연구 등록 당시 연구 요법을 배제한 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 활동성 간염, 비대상성 간경변 또는 임상적으로 유의한 간부전
    • 주임 시험자가 결정한 기타 심각한 동반이환 상태

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 없음
  • 상복부 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 방사선 치료 중 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음
  • 동시 와파린 없음
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 암 요법, 방사선 요법, 암 수술 또는 실험적 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 + 젬시타빈

약물: 젬시타빈 염산염

방사선: 강도 변조 방사선 요법
의약품: 젬시타빈염산염
사전 화학방사선 요법(유도) 화학 요법 젬시타빈은 독성이 발생하지 않는 한 1000mg/m2/wk(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일)의 ​​용량으로 매주 7회 투여됩니다. 화학방사선 젬시타빈은 방사선 치료 전 120분 이내에 30분에 걸쳐 400mg/m2를 주입합니다. 화학방사선 화학요법 후 환자는 2주기의 젬시타빈을 받게 됩니다. 주기는 1000mg/m2/d의 젬시타빈 3주, 주 1회 투여 후 1주 휴식으로 정의됩니다.
방사능: 강도 변조 방사선 요법

이 연구를 위한 용량 증량 수준(코호트):

선량 레벨 1: GTV + 배수 영역 45 Gy, Boost GTV 50.4 Gy 선량 레벨 2: GTV + 배수 영역 45 Gy, Boost GTV 54.0 Gy 선량 레벨 3: GTV + 배수 영역 45 Gy, Boost GTV 59.4 Gy 선량 레벨 4: GTV 추가 배수 영역 45 Gy, 부스트 GTV 64.8 Gy 선량 레벨 5: GTV 추가 배수 영역 45 Gy, 부스트 GTV 70.2 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
강도 조절 방사선 요법의 최대 허용 선량(1상)
기간: 4 년
4 년
전체 생존(제2상)
기간: 4 년
4 년
무질병 생존(제2상)
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CINJ-070805 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (기타 식별자: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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