Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

1 mei 2014 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Fase I/II radiotherapie-dosisescalatiestudie bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker, gebruikmakend van een gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde boost met gelijktijdige gemcitabine

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie samen met gemcitabine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met gemcitabine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd voortijdig beëindigd vanwege de trage opbouw en alleen het fase I-gedeelte van de studie werd geopend. De fase van de studie is herzien naar alleen een fase I studie.

DOELSTELLINGEN:

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie die wordt toegediend aan het bruto tumorvolume bij toediening met gemcitabinehydrochloride bij patiënten met lokaal gevorderd pancreascarcinoom. (Fase l)
  • Om de dosisbeperkende toxiciteiten van dit regime bij deze patiënten te definiëren. (Fase l)
  • Vaststellen van de lokale controle bij patiënten behandeld op de MTD (bepaald in fase I). (Fase II)
  • Om de ziektevrije overleving en tijd tot progressie bij deze patiënten te vergelijken met die van historische controles. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een multicenter fase I, dosis-escalatie studie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, gevolgd door een fase II studie.

  • Inductiechemotherapie: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een CT-scan. Patiënten zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gaan over op chemoradiotherapie.
  • Chemoradiotherapie: vanaf 1-2 weken na voltooiing van de inductiechemotherapie ondergaan patiënten gedurende 5 weken eenmaal per dag intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de ziekte inoperabel blijft, gaan over op adjuvante chemotherapie.
  • Adjuvante chemotherapie: vanaf 4-6 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ontvangen patiënten gemcitabinehydrochloride zoals bij inductiechemotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom van de pancreas, ampulla van Vater of distale galgang

    • Lokaal gevorderde ziekte

    • Medisch inoperabele, inoperabele of borderline reseceerbare ziekte

      • Geen eerder gereseceerde ziekte (d.w.z. status na pancreaticoduodenotomie)
  • Geen non-adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom, eilandcelcarcinoom, cyste-adenoom, cystadenocarcinoom, carcinoïdtumor of duodenumcarcinoom
  • Geen laesies in de staart van de alvleesklier en/of miltarterie/aderbetrokkenheid/omhulling
  • Geen recidiverende of gemetastaseerde (M1) ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • WBC > 3.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/μL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • SGOT < 5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Adequate orale voeding (bijv. ≥ 1.500 calorieën/dag, stabiel gewicht gedurende ≥ 2 weken en ≤ 5% gewichtsverlies)
  • Geen actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ of niet-melanome huidkanker die is verwijderd

  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn op het moment van registratie van het onderzoek
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen maand nodig was of die studietherapie uitsluit op het moment van studieregistratie
    • Actieve hepatitis, gedecompenseerde cirrose of klinisch significant leverfalen
    • Andere ernstige comorbide aandoening, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie op een plaats in de bovenbuik
  • Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren tijdens radiotherapie
  • Geen gelijktijdige warfarine
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, hormonale kankertherapie, radiotherapie, chirurgie voor kanker of experimentele therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie plus gemcitabine

Geneesmiddel: gemcitabinehydrochloride

Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Pre-chemoradiatie (inductie) chemotherapie Gemcitabine wordt wekelijks gegeven gedurende zeven doses met een dosis van 1000 mg/m2/week (dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43) tenzij er toxiciteit optreedt. Chemoradiatie Gemcitabine krijgt 400 mg/m2 toegediend via een infuus gedurende 30 minuten, binnen 120 minuten vóór de radiotherapie. Post-chemoradiatiechemotherapie krijgen patiënten twee cycli gemcitabine. Een cyclus wordt gedefinieerd als drie weken gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2/dag, eenmaal per week, gevolgd door een week rust.
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Dosisescalatieniveaus (cohorten) voor deze studie:

Dosisniveau 1: GTV plus drainagegebieden 45 Gy, Boost GTV 50,4 Gy Dosisniveau 2: GTV plus drainagegebieden 45 Gy, Boost GTV 54,0 Gy Dosisniveau 3: GTV plus drainagegebieden 45 Gy, Boost GTV 59,4 Gy Dosisniveau 4: GTV plus drainagegebieden 45 Gy, Boost GTV 64,8 Gy Dosisniveau 5: GTV plus drainagegebieden 45 Gy, Boost GTV 70,2 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (Fase I)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Totale overleving (fase II)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Ziektevrije overleving (Fase II)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000639635
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CINJ-070805 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090024 (Andere identificatie: The Rutgers RBHS Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren