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Étude d'efficacité et d'innocuité de la pitavastatine par rapport à l'atoRvastatine dans le diabète sucré de type 2 avec hypercholestérolémie (ESPRIT)

26 août 2019 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, de titration de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pitavastatine par rapport à l'atoRvastatine dans le diabète sucré de type 2 avec hypercholestérolémie

Une étude randomisée, ouverte, de titration de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pitavastatine par rapport à l'atorvastatine dans le diabète sucré de type 2 avec hypercholestérolémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet de la pitavastatine par rapport à l'atorvastatine sur le changement des profils lipidiques, ApoA1, ApoB, adiponectine et baPWV en tant que marqueur de l'athérosclérose dans le type 2DM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 25 ans ~ 75 ans
  • TG à jeun <400mg/dL, LDL-C ≥130mg/dL
  • 3 mois > Diagnostiqué de type 2 DM, avec ADO, HbA1c ≤ 10,0 % ou premier diagnostic de type 2 DM, 6,5 %≤HbA1c≤10,0 %

Critère d'exclusion:

  • DM de type 1, diabète gestationnel
  • Le patient doit être traité avec de l'insuline
  • Patient avec traitement opérationnel pour complication diabétique sévère
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Angine instable, MI, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, ICP, insuffisance cardiaque dans les 3 mois (NYHA classe 4)
  • Hypertension sévère (PAS ≥ 180 ou DBP ≥ 110 mmHg)
  • Trouble rénal (créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL)
  • Trouble hépatique (AST ou ALT ≥ 2,5 X UNL)
  • Créatinine Kinase > 2,5 X UNL
  • Gravida ou phase de lactation
  • Administration d'atorvastatine, de rosuvastatine, de pitavastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pitavastatine
Médicament: Pitavastatine
Médicament : Pitavastatine 2 mg par jour pendant 8 semaines après la visite initiale. Après évaluation du LDL-C
Autres noms:
  • Livalo
Comparateur actif: Groupe Atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Médicament : Atorvastatine 10 mg par jour pendant 8 semaines après la visite initiale. Après évaluation du LDL-C
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant un taux de LDL-C < 100 mg/dL
Délai: Après 16 semaines d'administration du médicament
comparer la proportion de patients atteignant un LDL-C<100mg/dL
Après 16 semaines d'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du LDL-C
Délai: Après 16 semaines d'administration du médicament
Le changement de LDL-C entre à 16 semaines et de base
Après 16 semaines d'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho Young Shon, MD, Endocrinology, Kangnam Saint Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2009

Première publication (Estimation)

28 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWP_PTV4_704

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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