Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny w porównaniu z atoRwastatyną w cukrzycy typu 2 z hipercholesterolemią (ESPRIT)
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie z dostosowywaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny w porównaniu z atorwastatyną w cukrzycy typu 2 z hipercholesterolemią
Randomizowane, otwarte badanie z dostosowywaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pitawastatyny w porównaniu z atorwastatyną w cukrzycy typu 2 z hipercholesterolemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu pitawastatyny w porównaniu z atorwastatyną na zmianę profili lipidowych, ApoA1, ApoB, adiponektyny i baPWV jako markera miażdżycy w cukrzycy typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 25 lat ~ 75 lat
- TG na czczo <400 mg/dl, LDL-C ≥130 mg/dl
- 3 miesiące > Rozpoznana cukrzyca typu 2, z OAD, HbA1c ≤ 10,0% lub po raz pierwszy zdiagnozowana cukrzyca typu 2, 6,5% ≤ HbA1c ≤10,0%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa
- Pacjent wymaga leczenia insuliną
- Pacjent leczony operacyjnie z powodu ciężkiego powikłania cukrzycowego
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar mózgu, PCI, niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy (klasa 4 wg NYHA)
- Ciężkie nadciśnienie (SBP ≥ 180 lub DBP ≥ 110 mmHg)
- Zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl)
- Zaburzenia wątroby (AspAT lub AlAT ≥ 2,5 X UNL)
- Kinaza kreatyniny > 2,5 X UNL
- Gravida lub faza laktacji
- Podawanie atorwastatyny, rozuwastatyny, pitawastatyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pitawastatyny
|
Lek: Pitawastatyna 2 mg dziennie przez 8 tygodni po pierwszej wizycie.
Po ocenie LDL-C
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Atorwastatyny
|
Lek: Atorwastatyna 10 mg dziennie przez 8 tygodni po pierwszej wizycie.
Po ocenie LDL-C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie LDL-C <100 mg/dl
Ramy czasowe: Po 16 tyg. podawania leku
|
porównaj odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom LDL-C <100 mg/dl
|
Po 16 tyg. podawania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Po 16 tyg. podawania leku
|
Zmiana LDL-C między 16 tygodniem a wartością wyjściową
|
Po 16 tyg. podawania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Young Shon, MD, Endocrinology, Kangnam Saint Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWP_PTV4_704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .