Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Pitavastatin sammenlignet med atoRvastatin ved type 2 diabetes mellitus med hyperkolesterolemi (ESPRIT)

26. august 2019 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En randomisert, åpen etikett, dosetitreringsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pitavastatin sammenlignet med atoRvastatin ved type 2 diabetes mellitus med hyperkolesterolemi

En randomisert, åpen dosetitreringsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Pitavastatin sammenlignet med atorvastatin ved type 2 diabetes mellitus med hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av pitavastatin sammenlignet med atorvastatin på endring av lipidprofiler, ApoA1, ApoB, adiponectin og baPWV som en markør for aterosklerose i type 2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 25-75 år
  • Fastende TG <400mg/dL, LDL-C ≥130mg/dL
  • 3 måneder > diagnostisert type 2 DM, med OAD, HbA1c ≤ 10,0 % eller første diagnostisert type 2 DM, 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM, svangerskapsdiabetes
  • Pasienten må behandles med insulin
  • Pasient med operasjonell behandling for alvorlig diabetisk komplikasjon
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Ustabil angina, MI, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, PCI, hjertesvikt innen 3 måneder (NYHA klasse 4)
  • Alvorlig hypertensjon (SBP ≥ 180 eller DBP ≥ 110 mmHg)
  • Nyrelidelse (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  • Leversykdom (AST eller ALAT ≥ 2,5 X UNL)
  • Kreatininkinase > 2,5 X UNL
  • Gravida eller laktasjonsfase
  • Administrering av Atorvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin Group
Legemiddel: Pitavastatin
Legemiddel: Pitavastatin 2 mg daglig i 8 uker etter første besøk. Etter vurdering av LDL-C
Andre navn:
  • Livalo
Aktiv komparator: Atorvastatin Group
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg daglig i 8 uker etter første besøk. Etter vurdering av LDL-C
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår LDL-C<100mg/dL
Tidsramme: Etter 16 uker medikamentadministrasjon
sammenligne andelen pasienter som oppnår LDL-C<100mg/dL
Etter 16 uker medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av LDL-C
Tidsramme: Etter 16 uker medikamentadministrasjon
Endringen av LDL-C mellom ved 16 uker og baseline
Etter 16 uker medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Young Shon, MD, Endocrinology, Kangnam Saint Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWP_PTV4_704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkolesterolemi med Type2DM

Kliniske studier på Pitavastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere