Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af pitavastatin sammenlignet med atoRvastatin ved type 2 diabetes mellitus med hyperkolesterolæmi (ESPRIT)

26. august 2019 opdateret af: JW Pharmaceutical

En randomiseret, åben etiket, dosistitreringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pitavastatin sammenlignet med atoRvastatin ved type 2-diabetes mellitus med hyperkolesterolæmi

En randomiseret, åben dosistitreringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pitavastatin sammenlignet med atorvastatin ved type 2-diabetes mellitus med hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​pitavastatin sammenlignet med atorvastatin på ændringen af ​​lipidprofiler, ApoA1, ApoB, adiponectin og baPWV som markør for åreforkalkning i type 2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25-75 år
  • Fastende TG <400mg/dL, LDL-C ≥130mg/dL
  • 3 måneder > Diagnosticeret type 2 DM, med OAD, HbA1c ≤ 10,0 % eller første diagnosticeret type 2 DM, 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type1 DM, Svangerskabsdiabetes
  • Patienten skal behandles med insulin
  • Patient med operationel behandling for svær diabetisk komplikation
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Ustabil angina, MI, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, PCI, hjertesvigt inden for 3 måneder (NYHA klasse 4)
  • Svær hypertension (SBP ≥ 180 eller DBP ≥ 110 mmHg)
  • Nyrelidelse (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  • Leversygdom (AST eller ALAT ≥ 2,5 X UNL)
  • Kreatininkinase > 2,5 X UNL
  • Gravida eller laktationsfase
  • Administration af Atorvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin gruppe
Medicin: Pitavastatin
Lægemiddel: Pitavastatin 2 mg dagligt i 8 uger efter første besøg. Efter vurdering af LDL-C
Andre navne:
  • Livalo
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
Medicin: Atorvastatin
Lægemiddel: Atorvastatin 10 mg dagligt i 8 uger efter første besøg. Efter vurdering af LDL-C
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår LDL-C<100mg/dL
Tidsramme: Efter 16 ugers lægemiddeladministration
sammenligne andelen af ​​patienter, der opnår LDL-C<100mg/dL
Efter 16 ugers lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​LDL-C
Tidsramme: Efter 16 ugers lægemiddeladministration
Ændringen af ​​LDL-C mellem ved 16 uger og baseline
Efter 16 ugers lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Young Shon, MD, Endocrinology, Kangnam Saint Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP_PTV4_704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkolesterolæmi med Type2DM

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner