Исследование эффективности и безопасности питавастатина по сравнению с аторвастатином при сахарном диабете 2 типа с гиперхолестеринемией (ESPRIT)
26 августа 2019 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Рандомизированное открытое исследование титрования дозы для оценки эффективности и безопасности питавастатина по сравнению с аторвастатином при сахарном диабете 2 типа с гиперхолестеринемией
Рандомизированное открытое исследование титрования дозы для оценки эффективности и безопасности питавастатина по сравнению с аторвастатином при сахарном диабете 2 типа с гиперхолестеринемией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить влияние питавастатина по сравнению с аторвастатином на изменение профилей липидов, ApoA1, ApoB, адипонектина и baPWV как маркера атеросклероза при СД 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 25~75 лет
- ТГ натощак <400 мг/дл, Х-ЛПНП ≥130 мг/дл
- 3 месяца > диагностированный СД 2-го типа с OAD, HbA1c ≤ 10,0 % или впервые диагностированный СД 2-го типа, 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
Критерий исключения:
- СД 1 типа, гестационный диабет
- Пациенту необходимо лечение инсулином
- Пациент с оперативным лечением тяжелого диабетического осложнения
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Нестабильная стенокардия, ИМ, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, ЧКВ, сердечная недостаточность в течение 3 месяцев (класс 4 по NYHA)
- Тяжелая гипертензия (САД ≥ 180 или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
- Нарушение функции печени (АСТ или АЛТ ≥ 2,5 X UNL)
- Креатининкиназа > 2,5 X UNL
- Гравида или фаза лактации
- Назначение аторвастатина, розувастатина, питавастатина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питавастатин Группа
|
Препарат: питавастатин 2 мг в день в течение 8 недель после первого визита.
После оценки LDL-C
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа аторвастатина
|
Препарат: аторвастатин 10 мг в день в течение 8 недель после первого визита.
После оценки LDL-C
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых уровень холестерина ЛПНП <100 мг/дл
Временное ограничение: После 16 недель приема препарата
|
сравните долю пациентов, достигших ХС ЛПНП <100 мг/дл
|
После 16 недель приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LDL-C
Временное ограничение: После 16 недель приема препарата
|
Изменение LDL-C между 16-недельным и исходным уровнем
|
После 16 недель приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Young Shon, MD, Endocrinology, Kangnam Saint Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- CWP_PTV4_704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .