高コレステロール血症を伴う2型糖尿病におけるアトルバスタチンと比較したピタバスタチンの有効性と安全性の研究 (ESPRIT)
2019年8月26日 更新者：JW Pharmaceutical
高コレステロール血症を伴う 2 型糖尿病患者におけるアトルバスタチンと比較したピタバスタチンの有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検用量調整試験
高コレステロール血症を伴う 2 型糖尿病患者におけるピタバスタチンの有効性と安全性をアトルバスタチンと比較して評価するための無作為化非盲検用量滴定試験
調査の概要
詳細な説明
2DM型のアテローム性動脈硬化症のマーカーとしての脂質プロファイル、ApoA1、ApoB、アディポネクチン、およびbaPWVの変化に対するピタバスタチンの効果をアトルバスタチンと比較して評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：25歳～75歳
- 空腹時TG <400mg/dL、LDL-C≧130mg/dL
- 3ヶ月 > 2型糖尿病と診断され、OADを伴う、HbA1c ≤ 10.0% または 2型糖尿病と初めて診断された、6.5%≤HbA1c≤10.0%
除外基準:
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病
- 患者はインスリンで治療する必要があります
- 重度の糖尿病合併症で手術治療を受けている患者
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- 不安定狭心症、MI、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、PCI、3ヶ月以内の心不全（NYHA class4）
- 重度の高血圧（SBP≧180またはDBP≧110mmHg）
- 腎障害（血清クレアチニン≧2.0mg/dL）
- 肝障害（ASTまたはALT≧2.5×UNL）
- クレアチニンキナーゼ > 2.5 X UNL
- 妊娠期または授乳期
- アトルバスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチンの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピタバスタチングループ
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薬物: 初回来院後、ピタバスタチン 2mg を毎日 8 週間。
LDL-Cの評価後
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチングループ
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薬物: 初診後、アトルバスタチン 10mg を毎日 8 週間。
LDL-Cの評価後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C<100mg/dLを達成した患者の割合
時間枠：16週間の薬物投与後
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LDL-C<100mg/dLを達成した患者の割合を比較
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16週間の薬物投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cの変化
時間枠：16週間の薬物投与後
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16週とベースラインの間のLDL-Cの変化
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16週間の薬物投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ho Young Shon, MD、Endocrinology, Kangnam Saint Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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