Comparaison de l'énoxaparine au fondaparinux pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients en chirurgie bariatrique
5 juin 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude pilote pour déterminer la faisabilité de mener un essai clinique randomisé comparant le fondaparinux sodique (Arixtra) une fois par jour à l'énoxaparine (Lovenox®) deux fois par jour en ce qui concerne la prévention de la TEV après une chirurgie bariatrique chez les patients obèses
Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité de mener un essai clinique randomisé comparant le fondaparinux sodique (Arixtra) une fois par jour à l'énoxaparine (Lovenox®) deux fois par jour en ce qui concerne la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) après chirurgie bariatrique chez les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de déterminer la faisabilité d'un tel essai, nous devons déterminer la taille de l'échantillon nécessaire. Afin de déterminer la taille d'échantillon nécessaire, nous devons obtenir des estimations de l'incidence de la TVP et de la prévalence de l'EP à l'aide du MRV dans chaque groupe de traitement. Des statistiques descriptives et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour déterminer l'incidence de la TVP et la prévalence de l'EP à l'aide du MRV chez les patients obèses ayant reçu un traitement pour prévenir la TVP et l'EP associées à la chirurgie bariatrique.
Les niveaux d'anti-facteur Xa seront utilisés pour aider à déterminer si les traitements atteignent les niveaux appropriés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m2 ou plus.
- Subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique, c'est-à-dire une sleeve gastrectomie laparoscopique, un pontage gastrique Roux-en Y laparoscopique ou un switch duodénal laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose veineuse profonde.
- Antécédents d'embolie pulmonaire.
- Antécédents documentés de trouble de la coagulation/coagulation.
- Antécédents de cancer.
- Poids < 50 kg ou > 200 kg ou incapable de tenir dans un scanner IRM.
- Présence de corps étrangers métalliques
- Antécédents récents de tabagisme (au cours de la dernière année).
- Antécédents de maladie de stase veineuse.
- Antécédents de syndrome d'obésité hypoventilation.
- Patients incapables de rester à plat pendant de longues périodes ou claustrophobes.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou de certains autres dispositifs implantés ou électroniques ou métalliques (dispositifs médicaux ou métalliques implantés, éclats d'obus ou métal).
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux produits anticoagulants.
- Antécédents de TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Antécédents d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50).
- Saignement actif cliniquement significatif.
- Endocardite bactérienne aiguë.
- IMC > 60.
- Patients porteurs d'un corps étranger métallique ou d'un implant (incapable d'avoir une étude MRV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énoxaparine
Les patients recevront de l'énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant la période périopératoire de la chirurgie bariatrique.
Les patients seront encouragés à marcher et à porter des bas de contention au lit.
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Les patients recevront de l'énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant la période périopératoire de la chirurgie bariatrique.
Les patients seront encouragés à marcher et à porter des bas de contention au lit.
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Comparateur actif: Fondaparinux
Fondaparinux 5 mg en sous-cutané 6 heures après la chirurgie, fondaparinux 5 mg en sous-cutané une fois par jour pendant l'hospitalisation.
Les patients seront encouragés à marcher et à porter des bas de contention au lit.
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Fondaparinux 5 mg en sous-cutané 6 heures après la chirurgie, fondaparinux 5 mg en sous-cutané une fois par jour pendant l'hospitalisation.
Les patients seront encouragés à marcher et à porter des bas de contention au lit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer la prévalence des thromboses veineuses profondes asymptomatiques et des emboles pulmonaires chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la relation entre les taux d'anti-facteur Xa et la survenue de thrombose veineuse profonde et d'emboles pulmonaires chez les patients bariatriques recevant une dose standard d'anticoagulation (énoxaparine/Lovenox ou fondaparinux/Arixtra).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley E Steele, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2009
Première publication (Estimation)
6 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Fondaparinux
- PENTE
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00025492
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .