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比较依诺肝素与磺达肝素预防减肥手术患者静脉血栓栓塞 (VTE) 的效果

2019年6月5日 更新者:Johns Hopkins University

一项初步研究,以确定进行一项随机临床试验的可行性,比较磺达肝素钠 (Arixtra) 每天一次与依诺肝素 (Lovenox®) 每天两次预防肥胖患者减肥手术后的静脉血栓栓塞症

这项初步研究旨在确定进行一项随机临床试验的可行性,比较磺达肝素钠 (Arixtra) 每天一次与依诺肝素 (Lovenox®) 每天两次在预防减肥手术后深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 方面的作用在肥胖患者中。

研究概览

详细说明

为了确定这种试验的可行性,我们需要确定必要的样本量。 为了确定必要的样本量,我们需要使用 MRV 在每个治疗组中获得 DVT 发生率和 PE 患病率的估计值。 将计算描述性统计数据和 95% 置信区间,以确定 DVT 的发生率和使用 MRV 的 PE 在接受治疗以预防与减肥手术相关的 DVT 和 PE 的肥胖患者中的患病率。

抗因子 Xa 水平将用于帮助确定治疗是否达到适当水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的男性或女性。
  2. 体重指数 (BMI) 为 35kg/m2 或更高。
  3. 接受腹腔镜减肥手术,即腹腔镜袖状胃切除术、腹腔镜Roux-en Y胃旁路术或腹腔镜十二指肠转位术。

排除标准:

  1. 既往深静脉血栓病史。
  2. 既往肺栓塞病史。
  3. 记录的凝血/凝血障碍的历史。
  4. 癌症史。
  5. 重量 < 50 kg 或 > 200 kg 或无法装入 MRI 扫描仪。
  6. 存在金属异物
  7. 最近的吸烟史(去年)。
  8. 静脉淤滞病史。
  9. 肥胖低通气综合征史。
  10. 不能长时间平躺或有幽闭恐惧症的患者。
  11. 装有心脏起搏器、植入式除颤器或某些其他植入式或电子或金属设备(植入式医疗或金属设备、弹片或金属)的患者。
  12. 抗凝产品过敏反应史。
  13. HIT(肝素诱导的血小板减少症)病史。
  14. 肾功能不全史(肌酐清除率 < 50)。
  15. 有临床意义的活动性出血。
  16. 急性细菌性心内膜炎。
  17. 体重指数 > 60。
  18. 有金属异物或植入物的患者(无法进行 MRV 研究)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:依诺肝素
在减肥手术的围手术期,患者每天两次皮下注射依诺肝素 40mg。 将鼓励患者在床上走动和穿压力袜。
在减肥手术的围手术期,患者每天两次皮下注射依诺肝素 40mg。 将鼓励患者在床上走动和穿压力袜。
有源比较器:磺达肝素
术后6小时皮下注射磺达肝癸钠5mg,住院期间每天一次皮下注射磺达肝癸钠5mg。 将鼓励患者在床上走动和穿压力袜。
术后6小时皮下注射磺达肝癸钠5mg,住院期间每天一次皮下注射磺达肝癸钠5mg。 将鼓励患者在床上走动和穿压力袜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计接受减肥手术的肥胖患者无症状深静脉血栓形成和肺栓塞的患病率。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估接受标准剂量抗凝药(依诺肝素/Lovenox 或磺达肝素/Arixtra)的减肥患者抗因子 Xa 水平与深静脉血栓形成和肺栓塞发生率的关系。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kimberley E Steele, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月5日

首次发布 (估计)

2009年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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