비만 수술 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 Enoxaparin과 Fondaparinux의 비교
2019년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
비만 환자의 비만 환자의 비만 수술 후 VTE 예방과 관련하여 Fondaparinux Sodium(Arixtra) 1일 1회와 Enoxaparin(Lovenox®) 1일 2회를 비교하는 무작위 임상 시험의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구
이 예비 연구는 비만 수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 예방과 관련하여 1일 1회 폰다파리눅스 나트륨(Arixtra)과 1일 2회 에녹사파린(Lovenox®)을 비교하는 무작위 임상 시험의 실행 가능성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 비만 환자에서.
연구 개요
상세 설명
그러한 실험의 타당성을 결정하기 위해 우리는 필요한 샘플 크기를 결정해야 합니다. 필요한 표본 크기를 결정하기 위해 각 치료군에서 MRV를 사용하여 DVT 발생률과 PE 유병률을 추정해야 합니다. 비만 수술과 관련된 DVT 및 PE를 예방하기 위한 치료를 받은 비만 환자에서 MRV를 사용하여 DVT의 발생률 및 PE의 유병률을 결정하기 위해 기술 통계 및 95% 신뢰 구간을 계산할 것입니다.
Anti-factor Xa 수준은 치료가 적절한 수준에 도달하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 이상.
- 복강경 비만 수술(즉, 복강경 위소매절제술, 복강경 Roux-en Y 위 우회술 또는 복강경 십이지장 전환술)을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이전 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 이전 폐색전 병력.
- 기록된 응고/응고 장애의 병력.
- 암의 역사.
- 체중 < 50kg 또는 > 200kg 또는 MRI 스캐너에 맞지 않는 경우.
- 금속성 이물질의 존재
- 최근 흡연력(작년 이내).
- 정맥 정체 질환의 병력.
- 비만 저환기 증후군의 병력.
- 장시간 누워 있을 수 없거나 밀실공포증이 있는 환자.
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 특정 이식형 또는 전자 또는 금속 장치(이식형 의료 또는 금속 장치, 파편 또는 금속)를 사용하는 환자.
- 항응고제에 대한 과민 반응의 병력.
- HIT의 병력(헤파린 유발 혈소판 감소증.
- 신부전 병력(크레아티닌 청소율 < 50).
- 활성 임상적으로 유의한 출혈.
- 급성 세균성 심내막염.
- BMI > 60.
- 금속성 이물질 또는 임플란트가 있는 환자(MRV 연구를 할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린
환자는 비만수술의 수술 전후 기간 동안 매일 2회 에녹사파린 40mg을 피하주사합니다.
환자는 침대에서 보행 및 압박 스타킹을 착용하도록 권장됩니다.
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환자는 비만수술의 수술 전후 기간 동안 매일 2회 에녹사파린 40mg을 피하주사합니다.
환자는 침대에서 보행 및 압박 스타킹을 착용하도록 권장됩니다.
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활성 비교기: 폰다파리눅스
Fondaparinux 5mg은 수술 6시간 후 피하 투여하고, fondaparinux 5mg은 입원 기간 동안 1일 1회 피하 투여합니다.
환자는 침대에서 보행 및 압박 스타킹을 착용하도록 권장됩니다.
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Fondaparinux 5mg은 수술 6시간 후 피하 투여하고, fondaparinux 5mg은 입원 기간 동안 1일 1회 피하 투여합니다.
환자는 침대에서 보행 및 압박 스타킹을 착용하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 수술을 받는 비만 환자에서 무증상 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 유병률을 추정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 용량의 항응고제(enoxaparin/Lovenox 또는 fondaparinux/Arixtra)를 받는 비만 환자에서 항인자 Xa 수치와 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 발생과의 관계를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberley E Steele, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Oregon Health and Science University모병
-
Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
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Pirogov Russian National Research Medical University모병