Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin vertaaminen fondaparinuuksiin laskimotromboembolian (VTE) ehkäisemiseksi bariatrisilla kirurgisilla potilailla

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi, jossa vertaillaan fondaparinuuksinatriumia (Arixtra) kerran päivässä enoksapariiniin (Lovenox®) kahdesti päivässä verrattaessa laskimotromboembolia ehkäisyyn liikalihavien potilaiden bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vertaillaan fondaparinuuksinatriumia (Arixtra) kerran vuorokaudessa enoksapariiniin (Lovenox®) kahdesti vuorokaudessa syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) ehkäisemiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen. lihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sellaisen kokeilun toteutettavuuden määrittämiseksi meidän on määritettävä tarvittava otoskoko. Tarvittavan otoskoon määrittämiseksi meidän on saatava arviot syvän laskimotukoksen esiintyvyydestä ja PE:n esiintyvyydestä käyttämällä MRV:tä kussakin hoitoryhmässä. Kuvaavat tilastot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan, jotta voidaan määrittää syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus ja PE:n esiintyvyys käyttämällä MRV:tä lihavilla potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa bariatriseen leikkaukseen liittyvän syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisemiseksi.

Anti-Xa-tasoja käytetään määrittämään, saavuttavatko hoidot sopivat tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  2. Painoindeksi (BMI) on 35 kg/m2 tai suurempi.
  3. Meneillään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, eli laparoskooppinen sleeve gastrectomy, laparoskooppinen Roux-en Y mahalaukun ohitus tai laparoskooppinen pohjukaissuolen vaihto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi syvä laskimotromboosi.
  2. Aiemman keuhkoembolian historia.
  3. Dokumentoitu hyytymis-/koagulaatiohäiriö historia.
  4. Syövän historia.
  5. Paino < 50 kg tai > 200 kg tai ei mahdu magneettikuvauslaitteeseen.
  6. Metallien vieraiden esineiden esiintyminen
  7. Viimeaikainen tupakointihistoria (viime vuoden aikana).
  8. Historiallinen laskimopysähdyssairaus.
  9. Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän historia.
  10. Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan pitkää aikaa tai ovat klaustrofobisia.
  11. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai tietyt muut implantoidut tai elektroniset tai metalliset laitteet (istutetut lääketieteelliset tai metalliset laitteet, sirpaleet tai metalli).
  12. Aiempi yliherkkyysreaktio antikoagulaatiovalmisteille.
  13. Aiempi HIT (hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  14. Aiempi munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50).
  15. Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto.
  16. Akuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti.
  17. BMI > 60.
  18. Potilaat, joilla on metallinen vieraskappale tai implantti (ei voida tehdä MRV-tutkimusta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enoksapariini
Potilaat saavat enoksapariinia 40 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä bariatrisen leikkauksen perioperatiivisen jakson aikana. Potilaita rohkaistaan ​​liikkumaan ja käyttämään kompressiosukkia sängyssä.
Lääke: Enoksapariini
Potilaat saavat enoksapariinia 40 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä bariatrisen leikkauksen perioperatiivisen jakson aikana. Potilaita rohkaistaan ​​liikkumaan ja käyttämään kompressiosukkia sängyssä.
Active Comparator: Fondaparinux
Fondaparinuuksi 5 mg ihon alle 6 tuntia leikkauksen jälkeen, fondaparinuuksi 5 mg ihon alle kerran päivässä sairaalahoidon aikana. Potilaita rohkaistaan ​​liikkumaan ja käyttämään kompressiosukkia sängyssä.
Lääke: Fondaparinux
Fondaparinuuksi 5 mg ihon alle 6 tuntia leikkauksen jälkeen, fondaparinuuksi 5 mg ihon alle kerran päivässä sairaalahoidon aikana. Potilaita rohkaistaan ​​liikkumaan ja käyttämään kompressiosukkia sängyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida oireettoman syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian esiintyvyyttä lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-tekijä Xa -tasojen ja syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian välisen suhteen arvioimiseksi bariatrisilla potilailla, jotka saavat normaaliannosta antikoagulanttia (enoksapariini/Lovenox tai fondaparinuksi/Arixtra).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberley E Steele, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00025492

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa