Enoxaparine vergelijken met Fondaparinux om veneuze trombo-embolie (VTE) bij bariatrische chirurgische patiënten te voorkomen
5 juni 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie waarbij Fondaparinux Sodium (Arixtra) eenmaal daags wordt vergeleken met enoxaparine (Lovenox®) tweemaal daags met betrekking tot het voorkomen van VTE na bariatrische chirurgie bij obese patiënten
Deze pilotstudie is opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie waarin natriumfondaparinux (Arixtra) eenmaal daags wordt vergeleken met enoxaparine (Lovenox®) tweemaal daags met betrekking tot het voorkomen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) na bariatrische chirurgie. bij zwaarlijvige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid van een dergelijke proef te bepalen, moeten we de benodigde steekproefomvang bepalen. Om de benodigde steekproefomvang te bepalen, moeten we schattingen verkrijgen van de incidentie van DVT en de prevalentie van PE met behulp van MRV in elke behandelingsgroep. Beschrijvende statistieken en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend om de incidentie van DVT en de prevalentie van PE te bepalen met behulp van MRV bij zwaarlijvige patiënten die een behandeling hebben ondergaan om DVT en PE geassocieerd met bariatrische chirurgie te voorkomen.
Anti-factor Xa-niveaus zullen worden gebruikt om te helpen bepalen of behandelingen de juiste niveaus bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Body mass index (BMI) van 35 kg/m² of hoger.
- Laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan, d.w.z. laparoscopische sleeve gastrectomie, laparoscopische Roux-en Y gastric bypass of laparoscopische duodenale switch.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere diepe veneuze trombose.
- Geschiedenis van eerdere longembolie.
- Geschiedenis van gedocumenteerde stollings- / stollingsstoornis.
- Geschiedenis van kanker.
- Gewicht < 50 kg of > 200 kg of past niet in MRI-scanner.
- Aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen
- Recente geschiedenis van roken (in het afgelopen jaar).
- Geschiedenis van veneuze stasisziekte.
- Geschiedenis van obesitas hypoventilatiesyndroom.
- Patiënten die niet lang plat kunnen liggen of claustrofobisch zijn.
- Patiënten met een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of bepaalde andere geïmplanteerde of elektronische of metalen apparaten (geïmplanteerde medische of metalen apparaten, granaatscherven of metaal).
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op antistollingsproducten.
- Geschiedenis van HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50).
- Actieve klinisch significante bloeding.
- Acute bacteriële endocarditis.
- BMI > 60.
- Patiënten met een metalen vreemd voorwerp of implantaat (geen MRV-onderzoek mogelijk).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Patiënten zullen tweemaal daags enoxaparine 40 mg subcutaan krijgen tijdens de peri-operatieve periode van bariatrische chirurgie.
Patiënten worden aangemoedigd om in bed te lopen en steunkousen aan te trekken.
|
Patiënten zullen tweemaal daags enoxaparine 40 mg subcutaan krijgen tijdens de peri-operatieve periode van bariatrische chirurgie.
Patiënten worden aangemoedigd om in bed te lopen en steunkousen aan te trekken.
|
|
Actieve vergelijker: Fondaparinux
Fondaparinux 5 mg subcutaan 6 uur na de operatie, fondaparinux 5 mg subcutaan eenmaal daags tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten worden aangemoedigd om in bed te lopen en steunkousen aan te trekken.
|
Fondaparinux 5 mg subcutaan 6 uur na de operatie, fondaparinux 5 mg subcutaan eenmaal daags tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten worden aangemoedigd om in bed te lopen en steunkousen aan te trekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de prevalentie van asymptomatische diepe veneuze trombose en longembolie bij obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de relatie tussen anti-factor Xa-spiegels en het optreden van diepe veneuze trombose en longembolie te beoordelen bij bariatrische patiënten die een standaarddosis anticoagulantia krijgen (enoxaparine/Lovenox of fondaparinux/Arixtra).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberley E Steele, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Embolie
- Trombose
- Veneuze trombose
- Longembolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
- Fondaparinux
- PENTA
Andere studie-ID-nummers
- NA_00025492
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .