Srovnání enoxaparinu s fondaparinuxem k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů po bariatrické chirurgii
5. června 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilotní studie k určení proveditelnosti provedení randomizované klinické studie srovnávající fondaparinux sodný (Arixtra) jednou denně s enoxaparinem (Lovenox®) dvakrát denně s ohledem na prevenci VTE po bariatrické operaci u obézních pacientů
Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila proveditelnost provedení randomizované klinické studie porovnávající fondaparinux sodný (Arixtra) jednou denně s enoxaparinem (Lovenox®) dvakrát denně s ohledem na prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) po bariatrické operaci u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom mohli určit proveditelnost takového pokusu, musíme určit nezbytnou velikost vzorku. Abychom mohli určit nezbytnou velikost vzorku, potřebujeme získat odhady incidence DVT a prevalence PE pomocí MRV v každé léčebné skupině. Deskriptivní statistika a 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány ke stanovení incidence hluboké žilní trombózy a prevalence PE pomocí MRV u obézních pacientů, kteří podstoupili léčbu k prevenci hluboké žilní trombózy a PE spojené s bariatrickou chirurgií.
Hladiny anti-faktoru Xa se použijí k tomu, aby pomohly určit, zda léčba dosahuje odpovídající úrovně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2 nebo vyšší.
- Absolvování laparoskopické bariatrické operace, tj. laparoskopická sleeve gastrektomie, laparoskopický Roux-en Y gastrický bypass nebo laparoskopický duodenální spínač.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hluboká žilní trombóza v anamnéze.
- Historie předchozí plicní embolie.
- Anamnéza dokumentované poruchy srážení/koagulace.
- Historie rakoviny.
- Hmotnost < 50 kg nebo > 200 kg nebo se nevejde do MRI skeneru.
- Přítomnost kovových cizích těles
- Nedávná historie kouření (v posledním roce).
- Anamnéza onemocnění žilních stáz.
- Syndrom hypoventilace obezity v anamnéze.
- Pacienti, kteří nejsou schopni delší dobu ležet nebo trpí klaustrofobií.
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo některá jiná implantovaná nebo elektronická nebo kovová zařízení (implantovaná lékařská nebo kovová zařízení, šrapnely nebo kovy).
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na antikoagulační přípravky.
- Historie HIT (heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Renální insuficience v anamnéze (clearance kreatininu < 50).
- Aktivní klinicky významné krvácení.
- Akutní bakteriální endokarditida.
- BMI > 60.
- Pacienti s kovovým cizím tělesem nebo implantátem (nemohou podstoupit studii MRV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Pacienti budou dostávat enoxaparin 40 mg subkutánně dvakrát denně v perioperačním období bariatrické operace.
Pacienti budou vyzváni, aby v posteli používali ambulantní a kompresní punčochy.
|
Pacienti budou dostávat enoxaparin 40 mg subkutánně dvakrát denně v perioperačním období bariatrické operace.
Pacienti budou vyzváni, aby v posteli používali ambulantní a kompresní punčochy.
|
|
Aktivní komparátor: Fondaparinux
Fondaparinux 5 mg subkutánně 6 hodin po operaci, fondaparinux 5 mg subkutánně jednou denně během hospitalizace.
Pacienti budou vyzváni, aby v posteli používali ambulantní a kompresní punčochy.
|
Fondaparinux 5 mg subkutánně 6 hodin po operaci, fondaparinux 5 mg subkutánně jednou denně během hospitalizace.
Pacienti budou vyzváni, aby v posteli používali ambulantní a kompresní punčochy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout prevalenci asymptomatické hluboké žilní trombózy a plicní embolie u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit vztah hladin anti-faktoru Xa a výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie u bariatrických pacientů užívajících standardní dávku antikoagulace (enoxaparin/Lovenox nebo fondaparinux/Arixtra).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley E Steele, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- NA_00025492
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .