Comparación de enoxaparina con fondaparinux para prevenir la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes de cirugía bariátrica
5 de junio de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio piloto para determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare el fondaparinux sódico (Arixtra) una vez al día con la enoxaparina (Lovenox®) dos veces al día con respecto a la prevención del TEV después de la cirugía bariátrica en pacientes obesos
Este estudio piloto está diseñado para determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare fondaparinux sódico (Arixtra) una vez al día con enoxaparina (Lovenox®) dos veces al día con respecto a la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) después de la cirugía bariátrica. en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la viabilidad de dicho ensayo, necesitamos determinar el tamaño de muestra necesario. Para determinar el tamaño de muestra necesario, necesitamos obtener estimaciones de la incidencia de TVP y la prevalencia de EP usando MRV en cada grupo de tratamiento. Se calcularán estadísticas descriptivas e intervalos de confianza del 95% para determinar la incidencia de TVP y la prevalencia de EP utilizando MRV en pacientes obesos que han recibido tratamiento para prevenir TVP y EP asociados con cirugía bariátrica.
Los niveles de antifactor Xa se utilizarán para ayudar a determinar si los tratamientos están alcanzando los niveles adecuados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 o superior.
- Someterse a cirugía bariátrica laparoscópica, es decir, gastrectomía en manga laparoscópica, derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica o cambio duodenal laparoscópico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis venosa profunda previa.
- Antecedentes de embolia pulmonar previa.
- Historial de trastorno de coagulación/coagulación documentado.
- Historia del cáncer.
- Peso < 50 kg o > 200 kg o no cabe en el escáner de resonancia magnética.
- Presencia de cuerpos extraños metálicos
- Antecedentes recientes de tabaquismo (en el último año).
- Antecedentes de enfermedad por estasis venosa.
- Antecedentes de síndrome de hipoventilación por obesidad.
- Pacientes que no pueden acostarse por largos períodos de tiempo o que son claustrofóbicos.
- Pacientes que tienen un marcapasos, un desfibrilador implantado u otros dispositivos implantados, electrónicos o metálicos (dispositivos médicos o metálicos implantados, metralla o metal).
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos anticoagulantes.
- Antecedentes de HIT (trombocitopenia inducida por heparina.
- Antecedentes de Insuficiencia Renal (Aclaramiento de Creatinina < 50).
- Sangrado activo clínicamente significativo.
- Endocarditis bacteriana aguda.
- IMC > 60.
- Pacientes con cuerpo extraño metálico o implante (sin posibilidad de estudio MRV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enoxaparina
Los pacientes recibirán enoxaparina 40 mg por vía subcutánea dos veces al día durante el período perioperatorio de la cirugía bariátrica.
Se alentará a los pacientes a deambular y usar medias de compresión mientras están en la cama.
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Los pacientes recibirán enoxaparina 40 mg por vía subcutánea dos veces al día durante el período perioperatorio de la cirugía bariátrica.
Se alentará a los pacientes a deambular y usar medias de compresión mientras están en la cama.
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Comparador activo: Fondaparinux
Fondaparinux 5 mg por vía subcutánea 6 horas después de la cirugía, fondaparinux 5 mg por vía subcutánea una vez al día durante la hospitalización.
Se alentará a los pacientes a deambular y usar medias de compresión mientras están en la cama.
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Fondaparinux 5 mg por vía subcutánea 6 horas después de la cirugía, fondaparinux 5 mg por vía subcutánea una vez al día durante la hospitalización.
Se alentará a los pacientes a deambular y usar medias de compresión mientras están en la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimar la prevalencia de trombosis venosa profunda asintomática y embolia pulmonar en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la relación de los niveles de antifactor Xa y la aparición de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes bariátricos que reciben dosis estándar de anticoagulación (enoxaparina/Lovenox o fondaparinux/Arixtra).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley E Steele, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- NA_00025492
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .