Efficacité d'Eductyl® versus placebo pour le traitement de la dyschésie (Eductyl)
18 mars 2014 mis à jour par: Laboratoires Techni Pharma
Étude comparative, randomisée, en double aveugle de l'efficacité d'Eductyl® versus placebo pour le traitement de patients dyschésiques traités par rééducation rectale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Eductyl versus placebo pour le traitement des patients dyschésiques traités par rééducation rectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Patients dyschésiques
- Prescription de rééducation pour dyschésie
Critère d'exclusion:
- Maladies rectales
- Analgésiques
- Femmes enceintes
- Patientes allaitantes
- Patients non conformes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suppositoire Eductyl
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un suppositoire tous les matins pendant 21 jours
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Comparateur placebo: Suppositoire placebo
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suppositoire placebo tous les matins pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evaluer l'efficacité d'Eductyl versus placebo pour le traitement des patients dyschésiques traités par rééducation rectale sur EVA d'intensité des symptômes
Délai: Jour -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 et 21
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Jour -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 et 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité sur les symptômes du changement et l'innocuité d'Eductyl par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de dyschésie traités par rééducation rectale
Délai: Jour 0 et 21
|
Jour 0 et 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
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