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Wirksamkeit von Eductyl® versus Placebo zur Behandlung von Dyschesie (Eductyl)

18. März 2014 aktualisiert von: Laboratoires Techni Pharma

Vergleichende, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von Eductyl® im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Dyschesie, die durch rektale Rehabilitation behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl gegenüber Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Dyschesie, die durch eine rektale Rehabilitation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Diaconesses Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Patienten mit Dyschesie
  • Verschreibung der Rehabilitation für Dyschesie

Ausschlusskriterien:

  • Rektale Erkrankungen
  • Schmerzmittel
  • Schwangere Frau
  • Stillende Patienten
  • Nicht konforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eduktyl-Zäpfchen
Arzneimittel: Eduktyl-Zäpfchen
21 Tage lang jeden Morgen ein Zäpfchen
Placebo-Komparator: Placebo-Zäpfchen
Arzneimittel: Placebo-Zäpfchen
Placebo-Zäpfchen jeden Morgen während 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Dyschesie, die durch rektale Rehabilitation auf VAS der Intensität der Symptome behandelt wurden
Zeitfenster: Tag -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 und 21
Tag -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit auf Veränderungssymptome und Sicherheit von Eductyl im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Dyschesie, die durch rektale Rehabilitation behandelt werden
Zeitfenster: Tag 0 und 21
Tag 0 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Techni Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-EDU-01
  • EudraCT N° : 2007-0003658-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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