Efficacia di Eductyl® rispetto al placebo per il trattamento della dischesia (Eductyl)
18 marzo 2014 aggiornato da: Laboratoires Techni Pharma
Studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia di Eductyl® rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con dischesia trattati con riabilitazione rettale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Eductyl rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con dischesia trattati con riabilitazione rettale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75012
- Diaconesses Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni
- Pazienti con dischesia
- Prescrizione di riabilitazione per dischesia
Criteri di esclusione:
- Malattie del retto
- Antidolorifici
- Donne incinte
- Pazienti che allattano
- Pazienti non conformi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supposta eduttilica
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una supposta ogni mattina per 21 giorni
|
|
Comparatore placebo: Supposta di placebo
|
supposta placebo ogni mattina per 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia di Eductyl rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con dischesia trattati con riabilitazione rettale sulla VAS dell'intensità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 e 21
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Giorno -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 e 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia sui sintomi del cambiamento e la sicurezza di Eductyl rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con dischesia trattati con riabilitazione rettale
Lasso di tempo: Giorno 0 e 21
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Giorno 0 e 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
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