Eficacia de Eductyl® frente a placebo para el tratamiento de la disquesia (Eductyl)
18 de marzo de 2014 actualizado por: Laboratoires Techni Pharma
Estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego de la eficacia de Eductyl® versus placebo para el tratamiento de pacientes con disquesia tratados mediante rehabilitación rectal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Eductyl frente a placebo para el tratamiento de pacientes con disquesia tratados mediante rehabilitación rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Pacientes con disquesia
- Prescripción de rehabilitación para disquesia
Criterio de exclusión:
- Enfermedades rectales
- Analgésicos
- Mujeres embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes no cumplidores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Supositorio de eductilo
|
un supositorio cada mañana durante 21 días
|
|
Comparador de placebos: Supositorio de placebo
|
supositorio de placebo cada mañana durante 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia de Eductyl frente a placebo para el tratamiento de pacientes con disquesia tratados mediante rehabilitación rectal en la EVA de intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Día -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 y 21
|
Día -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 y 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia sobre los síntomas de cambio y la seguridad de Eductyl versus placebo para el tratamiento de pacientes con disquesia tratados mediante rehabilitación rectal
Periodo de tiempo: Día 0 y 21
|
Día 0 y 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .