Effekten av Eductyl® versus placebo for behandling av dyskesi (Eductyl)
18. mars 2014 oppdatert av: Laboratoires Techni Pharma
Sammenlignende, randomisert, dobbeltblind studie av effekten av Eductyl® versus placebo for behandling av pasienter med dyskesi behandlet med rektal rehabilitering
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Eductyl versus placebo for behandling av pasienter med dyskesi behandlet med rektal rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasienter med dyschesi
- Resept av rehabilitering for dyskesi
Ekskluderingskriterier:
- Rektale sykdommer
- Smertestillende
- Gravide kvinner
- Ammende pasienter
- Ikke-kompatible pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eductyl suppositorium
|
ett stikkpille hver morgen i løpet av 21 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo stikkpille
|
placebo stikkpille hver morgen i 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av Eductyl versus placebo for behandling av pasienter med dyskesi behandlet med rektal rehabilitering på VAS av intensiteten av symptomer
Tidsramme: Dag -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 og 21
|
Dag -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten på endringssymptomer og sikkerhet av Eductyl versus placebo for behandling av pasienter med dyskesi behandlet med rektal rehabilitering
Tidsramme: Dag 0 og 21
|
Dag 0 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .