Эффективность Eductyl® по сравнению с плацебо для лечения дисхезии (Eductyl)
18 марта 2014 г. обновлено: Laboratoires Techni Pharma
Сравнительное, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности Eductyl® по сравнению с плацебо для лечения пациентов с дисхезией, прошедших ректальную реабилитацию
Целью данного исследования является оценка эффективности эдуктила по сравнению с плацебо для лечения пациентов с дисхезией, получающих ректальную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациенты с дисхезией
- Рецепт реабилитации при дисхезии
Критерий исключения:
- Заболевания прямой кишки
- Обезболивающие
- Беременные женщины
- Пациенты, кормящие грудью
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдуктил суппозиторий
|
по одному суппозиторию каждое утро в течение 21 дня
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо суппозиторий
|
суппозиторий плацебо каждое утро в течение 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность эдуктила по сравнению с плацебо для лечения пациентов с дисхезией, получавших ректальную реабилитацию, по ВАШ интенсивности симптомов.
Временное ограничение: День -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 и 21
|
День -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 и 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность эдуктила в отношении изменения симптомов и безопасность по сравнению с плацебо для лечения пациентов с дисхезией, получавших ректальную реабилитацию.
Временное ограничение: День 0 и 21
|
День 0 и 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .