Werkzaamheid van Eductyl® versus Placebo voor de behandeling van dyschesie (Eductyl)
18 maart 2014 bijgewerkt door: Laboratoires Techni Pharma
Vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid van Eductyl® versus placebo voor de behandeling van patiënten met dyschesie behandeld door rectale revalidatie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Eductyl versus placebo te beoordelen voor de behandeling van patiënten met dyschesie die worden behandeld door middel van rectale revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënten met dyschesie
- Voorschrift van revalidatie voor dyschesie
Uitsluitingscriteria:
- Rectale ziekten
- Pijnstillers
- Zwangere vrouw
- Patiënten die borstvoeding geven
- Niet-conforme patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eductyl zetpil
|
elke ochtend één zetpil gedurende 21 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zetpil
|
placebo zetpil elke ochtend gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Eductyl versus placebo te beoordelen voor de behandeling van patiënten met dyschesie die worden behandeld door rectale revalidatie op VAS van de intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: Dag -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 en 21
|
Dag -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 en 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid op veranderingssymptomen en veiligheid van Eductyl versus placebo te beoordelen voor de behandeling van patiënten met dyschesie die worden behandeld door rectale revalidatie
Tijdsspanne: Dag 0 en 21
|
Dag 0 en 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .