Účinnost Eductyl® versus placebo při léčbě dyschesie (Eductyl)
18. března 2014 aktualizováno: Laboratoires Techni Pharma
Srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti přípravku Eductyl® versus placebo při léčbě pacientů s dyschesií léčených rektální rehabilitací
Účelem této studie je posoudit účinnost přípravku Eductyl oproti placebu při léčbě pacientů s dyschesií léčených rektální rehabilitací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacienti s dyschesií
- Předepisování rehabilitace pro dyschesii
Kritéria vyloučení:
- Rektální onemocnění
- Léky proti bolesti
- Těhotná žena
- Kojící pacienti
- Neposlušní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eductyl čípek
|
jeden čípek každé ráno po dobu 21 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo čípek
|
placebo čípek každé ráno po dobu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinnost přípravku Eductyl oproti placebu při léčbě pacientů s dyschesií léčených rektální rehabilitací na VAS intenzity symptomů
Časové okno: Den -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 a 21
|
Den -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 a 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost na symptomy změny a bezpečnost přípravku Eductyl oproti placebu při léčbě pacientů s dyschesií léčených rektální rehabilitací
Časové okno: Den 0 a 21
|
Den 0 a 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eductyl čípek
-
Laboratoires Techni PharmaDokončeno