Eficácia de Eductyl® Versus Placebo para Tratamento de Disquesia (Eductyl)
18 de março de 2014 atualizado por: Laboratoires Techni Pharma
Estudo comparativo, randomizado e duplo-cego da eficácia de Eductyl® versus placebo no tratamento de pacientes com disquesia tratados por reabilitação retal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Eductyl versus placebo no tratamento de pacientes com disquesia tratados por reabilitação retal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Pacientes com disquesia
- Prescrição de reabilitação para disquesia
Critério de exclusão:
- doenças retais
- Analgésicos
- mulheres grávidas
- Pacientes que amamentam
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supositório Eductyl
|
um supositório todas as manhãs durante 21 dias
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Comparador de Placebo: Supositório placebo
|
supositório placebo todas as manhãs durante 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia de Eductyl versus placebo para tratamento de pacientes com disquesia tratados por reabilitação retal na VAS da intensidade dos sintomas
Prazo: Dia -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 e 21
|
Dia -7, 0, 3, 7, 10, 14, 17 e 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia nos sintomas de mudança e a segurança de Eductyl versus placebo no tratamento de pacientes com disquesia tratados por reabilitação retal
Prazo: Dia 0 e 21
|
Dia 0 e 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile Cotelle, Dr, Diaconesses Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-EDU-01
- EudraCT N° : 2007-0003658-27
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Ensaios clínicos em Supositório Eductyl
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