Open-Label Safety Extension Study of Avonex
5 juin 2009 mis à jour par: Biogen
An Open-Label Safety Extension Study of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Treatment in Subjects Who Completed Biogen Studies C95-812, C96-823, or C97-830
To collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with Avonex in subjects at high risk for developing multiple sclerosis (MS) and in subjects with secondary progressive MS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Must have completed (as defined below) one of the following Biogen AVONEX® clinical studies and meet the other criteria indicated.
- Subjects enrolled from studies C95-812 and C97-830 must have completed their respective study within 12 months prior to enrollment in C98-838. Subjects enrolled from study C96-823 must have completed the study within 24 months prior to enrollment in C98-838.
- have not been diagnosed with any other disease that accounts for their neurologic symptoms.
Exclusion Criteria:
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin.
- History of seizure within the 3 months prior to enrollment.
- Abnormal laboratory results at the screening visit:
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment into this study.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per Biogen Idec Protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Patients previously enrolled in BIogen Idec study C95-812.
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dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Autres noms:
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Expérimental: 2
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C96-823.
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dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Autres noms:
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Expérimental: 3
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C97-830.
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dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The primary objective of this study is to collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with AVONEX in subjects at high risk for developing MS and in subjects with secondary progressive MS.
Délai: The study duration is 7 months
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The study duration is 7 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To monitor the occurrence of diagnosed clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in subjects who enter this study at high risk for developing MS following an initial demyelinating event.
Délai: The study duration is 7 months
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The study duration is 7 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
8 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- C-98-838
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