- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00915460
Open-Label Safety Extension Study of Avonex
5 juni 2009 uppdaterad av: Biogen
An Open-Label Safety Extension Study of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Treatment in Subjects Who Completed Biogen Studies C95-812, C96-823, or C97-830
To collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with Avonex in subjects at high risk for developing multiple sclerosis (MS) and in subjects with secondary progressive MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
408
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Must have completed (as defined below) one of the following Biogen AVONEX® clinical studies and meet the other criteria indicated.
- Subjects enrolled from studies C95-812 and C97-830 must have completed their respective study within 12 months prior to enrollment in C98-838. Subjects enrolled from study C96-823 must have completed the study within 24 months prior to enrollment in C98-838.
- have not been diagnosed with any other disease that accounts for their neurologic symptoms.
Exclusion Criteria:
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin.
- History of seizure within the 3 months prior to enrollment.
- Abnormal laboratory results at the screening visit:
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment into this study.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per Biogen Idec Protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Patients previously enrolled in BIogen Idec study C95-812.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Andra namn:
|
Experimentell: 2
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C96-823.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Andra namn:
|
Experimentell: 3
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C97-830.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The primary objective of this study is to collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with AVONEX in subjects at high risk for developing MS and in subjects with secondary progressive MS.
Tidsram: The study duration is 7 months
|
The study duration is 7 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To monitor the occurrence of diagnosed clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in subjects who enter this study at high risk for developing MS following an initial demyelinating event.
Tidsram: The study duration is 7 months
|
The study duration is 7 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- C-98-838
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Interferon beta-1a (Avonex)
-
BiogenAvslutadMultipel skleros | Återkommande-remitterande multipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom (CIS)Tjeckien, Schweiz
-
Trio Medicines Ltd.BiogenAvslutad
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
CinnagenAvslutadFriska | BioekvivalensFinland
-
PD Dr. Marcus MüllerBfARM, Bonn; DZNE, BonnOkändÅterkommande-remitterande multipel sklerosTyskland
-
BiogenAvslutad
-
BiogenRekryteringMultipel skleros, skov-remitterandeSpanien, Tyskland, Kroatien, Kalkon, Saudiarabien, Ungern, Belgien, Australien, Frankrike, Portugal, Slovakien, Förenta staterna, Bulgarien, Grekland, Kuwait, Ryska Federationen, Tunisien, Italien, Argentina, Tjeckien, Israel, Serbien
-
BiocadAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeRyska Federationen
-
BiogenAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna