- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00915460
Open-Label Safety Extension Study of Avonex
2009. június 5. frissítette: Biogen
An Open-Label Safety Extension Study of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Treatment in Subjects Who Completed Biogen Studies C95-812, C96-823, or C97-830
To collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with Avonex in subjects at high risk for developing multiple sclerosis (MS) and in subjects with secondary progressive MS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must have completed (as defined below) one of the following Biogen AVONEX® clinical studies and meet the other criteria indicated.
- Subjects enrolled from studies C95-812 and C97-830 must have completed their respective study within 12 months prior to enrollment in C98-838. Subjects enrolled from study C96-823 must have completed the study within 24 months prior to enrollment in C98-838.
- have not been diagnosed with any other disease that accounts for their neurologic symptoms.
Exclusion Criteria:
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin.
- History of seizure within the 3 months prior to enrollment.
- Abnormal laboratory results at the screening visit:
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment into this study.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per Biogen Idec Protocol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Patients previously enrolled in BIogen Idec study C95-812.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C96-823.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Más nevek:
|
Kísérleti: 3
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C97-830.
|
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The primary objective of this study is to collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with AVONEX in subjects at high risk for developing MS and in subjects with secondary progressive MS.
Időkeret: The study duration is 7 months
|
The study duration is 7 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To monitor the occurrence of diagnosed clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in subjects who enter this study at high risk for developing MS following an initial demyelinating event.
Időkeret: The study duration is 7 months
|
The study duration is 7 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Interferon-béta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-98-838
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Interferon beta-1a (Avonex)
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Klinikai izolált szindróma (CIS)Cseh Köztársaság, Svájc
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Trio Medicines Ltd.BiogenBefejezve
-
BiogenToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóSpanyolország, Németország, Horvátország, Pulyka, Szaud-Arábia, Magyarország, Belgium, Ausztrália, Franciaország, Portugália, Szlovákia, Egyesült Államok, Bulgária, Görögország, Kuvait, Orosz Föderáció, Tunézia, Olaszország, ... és több
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
BiogenBefejezve
-
CinnagenBefejezveEgészséges | BioekvivalenciaFinnország
-
PD Dr. Marcus MüllerBfARM, Bonn; DZNE, BonnIsmeretlenRelapszus-remittáló szklerózis multiplexNémetország
-
BiogenBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexBelgium, Dánia, Finnország, Hollandia, Norvégia, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság