Open-Label Safety Extension Study of Avonex
2009年6月5日 更新者：Biogen
An Open-Label Safety Extension Study of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Treatment in Subjects Who Completed Biogen Studies C95-812, C96-823, or C97-830
To collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with Avonex in subjects at high risk for developing multiple sclerosis (MS) and in subjects with secondary progressive MS.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Must have completed (as defined below) one of the following Biogen AVONEX® clinical studies and meet the other criteria indicated.
- Subjects enrolled from studies C95-812 and C97-830 must have completed their respective study within 12 months prior to enrollment in C98-838. Subjects enrolled from study C96-823 must have completed the study within 24 months prior to enrollment in C98-838.
- have not been diagnosed with any other disease that accounts for their neurologic symptoms.
Exclusion Criteria:
- History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin.
- History of seizure within the 3 months prior to enrollment.
- Abnormal laboratory results at the screening visit:
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment into this study.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per Biogen Idec Protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
Patients previously enrolled in BIogen Idec study C95-812.
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dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
其他名称：
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实验性的：2
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C96-823.
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dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
其他名称：
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实验性的：3
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C97-830.
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dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The primary objective of this study is to collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with AVONEX in subjects at high risk for developing MS and in subjects with secondary progressive MS.
大体时间：The study duration is 7 months
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The study duration is 7 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To monitor the occurrence of diagnosed clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in subjects who enter this study at high risk for developing MS following an initial demyelinating event.
大体时间：The study duration is 7 months
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The study duration is 7 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月5日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Interferon beta-1a (Avonex)的临床试验
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症，复发缓解
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利