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Open-Label Safety Extension Study of Avonex

5 giugno 2009 aggiornato da: Biogen

An Open-Label Safety Extension Study of AVONEX® (Interferon Beta-1a) Treatment in Subjects Who Completed Biogen Studies C95-812, C96-823, or C97-830

To collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with Avonex in subjects at high risk for developing multiple sclerosis (MS) and in subjects with secondary progressive MS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must have completed (as defined below) one of the following Biogen AVONEX® clinical studies and meet the other criteria indicated.
  • Subjects enrolled from studies C95-812 and C97-830 must have completed their respective study within 12 months prior to enrollment in C98-838. Subjects enrolled from study C96-823 must have completed the study within 24 months prior to enrollment in C98-838.
  • have not been diagnosed with any other disease that accounts for their neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • History of any significant cardiac, hepatic, pulmonary, or renal disease; immune deficiency; or other medical conditions that would preclude therapy with interferon beta.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or history of hypersensitivity to human albumin.
  • History of seizure within the 3 months prior to enrollment.
  • Abnormal laboratory results at the screening visit:
  • History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment into this study.

Other inclusion and exclusion criteria apply as per Biogen Idec Protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Patients previously enrolled in BIogen Idec study C95-812.
Droga: Interferon beta-1a (Avonex)
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Altri nomi:
  • Avonex
Sperimentale: 2
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C96-823.
Droga: Interferon beta-1a (Avonex)
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Altri nomi:
  • Avonex
Sperimentale: 3
Patients previously enrolled in Biogen Idec study C97-830.
Droga: Interferon beta-1a (Avonex)
dosage and frequency as per Biogen Idec protocol
Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary objective of this study is to collect data on serious adverse events which occur during extended treatment with AVONEX in subjects at high risk for developing MS and in subjects with secondary progressive MS.
Lasso di tempo: The study duration is 7 months
The study duration is 7 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To monitor the occurrence of diagnosed clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in subjects who enter this study at high risk for developing MS following an initial demyelinating event.
Lasso di tempo: The study duration is 7 months
The study duration is 7 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-98-838

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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